輻射滅菌standard

EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019 

EN ISO 11137-2: 2015

滅菌驗證包括

?劑量設定

?劑量分布

劑量設定方法

方法1（最少需樣品130個）

方法2和最大劑量法（VDmax25和VDmax15）（最少需樣品40個）

劑量設定方法的選擇

對于平均生物負載在0.1~1000（包括）范圍的產品：方法1，方法2，VDmax25

對于平均生物負載在0.1~1.5（包括）范圍的產品：方法1，方法2，VDmax15

對于平均生物負載小于0.1的產品：方法2，VDmax25和VDmax15

劑量分布試驗

通常是對3個輻照容器布置劑量計，輻照后確認最大、最小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規監測點。

滅菌有效性的維護

1）生物負載的檢測

2）劑量審核

生物負載檢測頻率

?對于生物負載大于或者等于1.5的產品，生物負載檢測的最大時間間隔為3個月；

?對于生物負載小于1.5且a)用方法2建立的滅菌劑量b)選用25kGy作為滅菌劑量，生物負載檢測的最大時間間隔為3個月；

?對于生物負載小于1.5且a)用方法1建立的滅菌劑量b)選用15kGy作為滅菌劑量，生物負載檢測的最大時間間隔為1個月；

?如果不同批產品的生產時間間隔大于1個月或3個月，那么應每批進行生物負載檢測。

每三個月進行一次劑量審核，至少有連續4次劑量審核，其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量，就可以延長劑量審核周期，但劑量審核的最大時間間隔為12個月。

輻照滅菌最大劑量設定報告

對于輻照滅菌產品建立產品最大可接受劑量，確保產品經最大可接受劑量滅菌后，產品在其規定壽命內產品包裝和產品性能仍符合要求。

需定期進行再驗證，通常是每年要再驗證。產品的變更、滅菌設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。

如企業自己滅菌，相關檢測，驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質的滅菌站，簽訂滅菌協議。也需按照體系要求對滅菌公司進行供應商審核。

滅菌控制程序

滅菌驗證，常規滅菌控制，產品放行，再驗證。

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