輻射滅菌standard
EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019
EN ISO 11137-2: 2015
滅菌驗證包括
?劑量設定
?劑量分布
劑量設定方法
方法1(最少需樣品130個)
方法2和最大劑量法(VDmax25和VDmax15)(最少需樣品40個)
劑量設定方法的選擇
對于平均生物負載在0.1~1000(包括)范圍的產品:方法1,方法2,VDmax25
對于平均生物負載在0.1~1.5(包括)范圍的產品:方法1,方法2,VDmax15
對于平均生物負載小于0.1的產品:方法2,VDmax25和VDmax15
劑量分布試驗
通常是對3個輻照容器布置劑量計,輻照后確認最大、最小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規監測點。
滅菌有效性的維護
1)生物負載的檢測
2)劑量審核
生物負載檢測頻率
?對于生物負載大于或者等于1.5的產品,生物負載檢測的最大時間間隔為3個月;
?對于生物負載小于1.5且a)用方法2建立的滅菌劑量b)選用25kGy作為滅菌劑量,生物負載檢測的最大時間間隔為3個月;
?對于生物負載小于1.5且a)用方法1建立的滅菌劑量b)選用15kGy作為滅菌劑量,生物負載檢測的最大時間間隔為1個月;
?如果不同批產品的生產時間間隔大于1個月或3個月,那么應每批進行生物負載檢測。
每三個月進行一次劑量審核,至少有連續4次劑量審核,其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量,就可以延長劑量審核周期,但劑量審核的最大時間間隔為12個月。
輻照滅菌最大劑量設定報告
對于輻照滅菌產品建立產品最大可接受劑量,確保產品經最大可接受劑量滅菌后,產品在其規定壽命內產品包裝和產品性能仍符合要求。
需定期進行再驗證,通常是每年要再驗證。產品的變更、滅菌設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。
如企業自己滅菌,相關檢測,驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質的滅菌站,簽訂滅菌協議。也需按照體系要求對滅菌公司進行供應商審核。
滅菌控制程序
滅菌驗證,常規滅菌控制,產品放行,再驗證。
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