產品在做CE認證的時候，屬于的是醫療器械，當時申請的指令是MDD93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。那么它主要表現在哪些方面呢?下面就跟著mdr認證的小編一起來看看吧。
主要體現在以下幾個方面：
1)強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);
b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)
d. 貿易公司申請CE會更加困難
2)法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);
d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格;
3)適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等;
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械獨有的標識UDI，增加產品的可追溯性;
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED);
c. 建立上市后監督(PMS)系統;
d.公告機構會進行飛行檢查。
以上就是小編收集到的關于mdr認證的相關內容，希望能夠幫助到大家。要知道每個出口的產品分類都是需要做相關的認證的，不僅是醫療器械還有無線產品、食品等等，這些認證都是大家避免不了的，所以如果大家有需要辦理的或者還有疑問的歡迎致電我們公司。
