經常需要貿易出口銷售醫療器械的企業肯定都知道，fda這個認證機構且FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。這說明了這個問題是銷往美國的重要一關。而現在經濟發展帶動了認證行業很多家公司，但是由于不確定其業務水平，所以很多人在怎么辦理fda注冊上還有這明顯的問題，那么下面小編就來為大家詳細講講，什么是fda注冊，fda 510(k)認證又是什么。

FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA通常代表也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是醫療審核機構，由美國國會即聯邦認證授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的監控機構。全球其他許多國家也會通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的。

FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫療器械以及診斷用品等的管理。總部設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

醫療器械美國FDA 510(k)認證

為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書 [510(k)](如果沒有被 510(k) 赦免)，或者上市前批準 (PMA) 。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交 510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準 (PMA) 影響的合法上市器械同樣有效，即為等價器械(substantially equivalent) 。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者從 III 類器械中分入 II 或 I 類的器械，或者通過 510(k) 程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的 III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為 “predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是 predicate device 的等價器械。所以510(k) 的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與 predicate device 的等價程度。

以上就是小編想要跟大家分享的一些有關于fda注冊的問題，希望能夠幫助到大家。要知道不論是在哪個國家醫療器械都是重中之重的問題，需要辦理認證的公司也要先選擇一家業務較好的認證機構下面的辦理過程才會更加順利，如果您還有哪里不太明白，歡迎致電我們公司。