今年是MDR元年，5月26日新法規全面生效。新法規取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化。冗長的法規條文、晦澀難懂的行文風格、層出不窮的指導原則，令人應接不暇，企業人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業提高應對能力，微珂咨詢將定于2021年12月30日在線上舉辦《MDR下質量體系的變與不變》培訓，本次線上培訓微珂講師將會從MDR的核心變化引入詳細講解與質量體系相關的活動，為大家解讀需要做出變化，可以保留不變的又是哪些?歡迎各位學員積極報名學習！

時間安排

2021年12月30日（周四）（14:00至16:00）

報名地址

（長按或掃碼下方二維碼進行預約報名，名額有限先到先得）

講師介紹（方老師）

●醫療器械高級咨詢師

●技術經理

●醫療器械注冊法規講師，多年負責醫療器械公司質量和法規工作。熟悉CE認證、FDA認證、NMPA注冊，對接多家內外資第三方認證機構。曾擔任質量法規部經理10年，具備質量體系的實操經驗。服務過近百家企業的體系輔導。

參會對象

1. 醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床及生產相關人員。

2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員。

3. 創新創業團隊或個人。

4. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員。

5. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。

培訓主題

1、MDR對質量體系的認證要求有哪些變與不變？

2、MDR下制造商的義務有哪些變與不變？

3、質量手冊和程序文件的依據與內容有哪些變與不變？

4、人力資源與職責分配有哪些變與不變？

5、上市后監督有哪些變與不變？

6、變更管理有哪些變與不變？

7、風險管理有哪些變與不變？

8、技術文檔有哪些變與不變？

9、研發過程管理有哪些變與不變？

新法規的企業應對策略詳解

1、 合規負責人的職責怎么理解？如何進行任命？

2、質量體系文件如何更新？

3、如何準備內審、管理評審和外審？

4、如何判斷重大變更？

5、風險管理報告和臨床評價文件的定期更新？