2021年12月20 日，歐盟正式發文稱體外診斷醫療器械法規IVDR將于2022年5月26日開始逐步推進，而2021年10月14日發布的體外診斷醫療器械IVDR過渡期延期提案已被歐盟議會和理事會采納了。

修訂后的IVDR法規不會改變原體外診斷 (IVD) 法規的任何要求。它只是更改了某些醫療器械的過渡期的適用日期。

背 景

2017 年最初的 IVD 法規對體外診斷醫療器械的監管框架進行了重大更改，例如 HIV 檢測、妊娠檢測或 SARS-CoV-2 檢測。符合性評估機構（NB機構）將發揮更重要的作用：他們將在設備進入歐盟市場之前獨立監控設備是否符合安全和性能要求。

總體而言，IVD 法規將于 2022 年 5 月 26 日如期實施。然而，公告機構能力嚴重不足，使得制造商無法及時進行法律規定的合格評定程序。如果不采取任何立法行動，市場上各種必要的體外診斷醫療器械的供應存在嚴重中斷的風險，影響患者的診斷及其獲得相關醫療保健的機會。

對于根據 IVD 法規不需要指定機構參與的帶有 CE 標志的設備，或“新”設備，即既沒有指定機構證書也沒有當前指令 98/ 下的符合性聲明的設備，不建議進行任何更改79/EC。因此，對于這些類型的設備，IVD 法規將按計劃從 2022 年 5 月 26 日起適用。

讓我們來重溫一下之前2021年10月14日發布的IVDR過渡期各風險等級產品的延期情況吧。

①對于原由公告機構發證的產品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

③原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。

④原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

⑥在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。