2020年5月25日，新版醫療器械法規(MDR)將強制實施;同時，體外診斷器械法規(IVDR)也將在2022年5月25日強制實施。新版醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫療設備(MD)和體外診斷器械(IVD)產品和程序的安全性。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰，那么具體我們應該注意哪些呢?下面就跟mdr認證的小編一起來看看吧。
臨床評價報告是什么?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對(從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面)，數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性
3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分(臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告)。
4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
MDR歐代和MDD歐代的區別是什么?
歐盟授權代表(AR)是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如(包裝)標簽和使用說明。如果發生事故，AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：
(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗;
(b) 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。
而要滿足MDR這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。以上就是小編為大家找到的一些有關于mdr認證的相關內容，希望能夠幫助到大家。醫療器械一直以來都是我們必須的東西，所以把好質量的關卡是非常重要的，如果大家需要辦理相關內容，歡迎致電我們公司。
