因為以前口罩都是冷門產品,所以出口的也不多,做了CE認證的更是少之又少。所以在做口罩CE認證途中很多人走了彎路。但是近幾年由于疫情的影響全球迫切需要醫療物資,尤其是口罩訂單火爆,嚴重缺貨,而我國供應商,已經成為了現階段全球各國醫療物資需求的關鍵輸出。但是在這個時候更是要小心辦理,不能出疏漏,那么下面小編就來跟大家講講關于口罩ce認證有關的內容。
除了本就在醫療防護行業的公司,國內各個行業跨行投產者更是不計其數,據網絡數據顯示,我國目前口罩和呼吸防護相關企業共計38151家,2020年2月以來新增6114家,與去年同期比較,增速高達1561%。
據工信部消息,目前通過復工復產、擴能增產,我國醫用物資生產能力快速提升。防護服日產量已經從初期的不足2萬件達到目前的50萬件,N95口罩從20萬只達到了160萬只,普通口罩達到1億只,其他物資和醫療救治設備生產能力也在大幅度的提升。
如果按照歐盟此前法規規定,防護類口罩必須獲得Module B(型式檢驗認證)+ Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)或者Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。
而歐盟關于防護口罩的認證分為歐盟個人防護口罩(非醫療器械、民用標準)及歐盟醫用口罩(醫用標準),二者參考的標準不同,認證流程時間也不同。民用標準產品認證相對時間較短,2~5個月,醫用標準產品則相對時間較長,可能七八個月,甚至一年多。而如果近期國內口罩制造企業想要盡早通過合規途徑出口到歐盟,則幾乎只有非無菌醫用口罩認證可以進行。這么長的認證時間,國外等不了,國外訂單等不了,所以這是同目前的市場需求相矛盾的,所以你不難想象,為何歐盟宣布接受在辦、無ce標識,合格的安全產品。
但是在這個時候問題出現了,很多廠家著急賺錢都想快速拿到認證證書,也正是因為這個原因,國內有些可能想要搞些擦邊球行為,他們一邊跟你講能夠保證證書的真實性,可查詢。但其實他們沒跟你講重要的一句,這些證書的的頒發機構不一定具備相應的認證資質。所以在這里有兩點供大家參考,
1、查詢有口罩資質授權可以發CE證書的機構
2、CE認證查驗
3、我們要明確的是民用標準指令開頭是:EN149,醫用標準指令開頭是:EN14683,如果你要采購醫療口罩,看到證書上指令開頭是EN149,就可以不用再繼續談了,因為不對口標準。
所以在這里小編也要提醒大家,要注意辦理機構是否正規,證書是否可以查詢。不僅是為了以后發展的口碑,更是因為,如果辦理好的證書存在問題,在國外被查出來后果也是很嚴重的。希望經過上述閱讀能夠幫助到大家。