導語

2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南》發布。這是繼2020年3月17日歐盟發布《MDCG 2020-3  MDR第120條過渡條款中，關于MDD/AIMDD證書下器械的重大變更判定指南》后，針對IVD類產品的過渡期重大變更的新指南。

該指南文件對IVDR Article 110（3）條（經法規（EU）2022/1121修訂）規定的“器械設計或預期用途的重大變更”進行了解釋。澄清了，在某些條件下，以下器械可在IVDR申請日期后（即2022年5月26日）投放市場或投入使用，直至IVDR第110（3）條規定的不同過渡期結束：

1.具有由公告機構根據關于體外診斷醫療器械（IVDD）的指令98/79/EC頒發的有效證書的器械，以及

2.在2022年5月26日之前根據IVDD起草了符合性聲明，且根據IVDR的符合性評估程序（與IVDD相反）要求通知機構參與的裝置。

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