導(dǎo)語(yǔ)

2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書(shū)所涵蓋器械的過(guò)渡條款的重大變更指南》發(fā)布。這是繼2020年3月17日歐盟發(fā)布《MDCG 2020-3  MDR第120條過(guò)渡條款中，關(guān)于MDD/AIMDD證書(shū)下器械的重大變更判定指南》后，針對(duì)IVD類(lèi)產(chǎn)品的過(guò)渡期重大變更的新指南。

該指南文件對(duì)IVDR Article 110（3）條（經(jīng)法規(guī)（EU）2022/1121修訂）規(guī)定的“器械設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的重大變更”進(jìn)行了解釋。澄清了，在某些條件下，以下器械可在IVDR申請(qǐng)日期后（即2022年5月26日）投放市場(chǎng)或投入使用，直至IVDR第110（3）條規(guī)定的不同過(guò)渡期結(jié)束：

1.具有由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79/EC頒發(fā)的有效證書(shū)的器械，以及

2.在2022年5月26日之前根據(jù)IVDD起草了符合性聲明，且根據(jù)IVDR的符合性評(píng)估程序（與IVDD相反）要求通知機(jī)構(gòu)參與的裝置。

微珂是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，主要服務(wù)于中國(guó)客戶，幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將更多好的產(chǎn)品推向歐洲乃至全球。我們常駐歐洲，經(jīng)驗(yàn)豐富，已與國(guó)內(nèi)多家企業(yè)合作完成過(guò)咨詢(xún)服務(wù)。如果有這方面需求，或者對(duì)我的文章有任何建議或意見(jiàn)，歡迎留言私信。期待共同進(jìn)步！

原指南文件請(qǐng)掃描下方二維碼下載！