上市后臨床跟蹤PMCF

目的：明確器械預期的生命周期內的臨床性能，被定義的風險是否可以接受以及在實證的基礎上發現新出現的臨床風險。

為什么需要進行上市后臨床跟蹤？

?罕見并發癥及其他不良反應只有在器械的廣泛使用或長期使用后才暴露出來；      

?器械在整個生命周期中是否安全和有效？ 

?剩余風險的可接受性是否可以接受，是否會出現新的風險？

器械上市后臨床跟蹤PMCF的方法

1）將上市前臨床試驗的隨訪時間延長

2）啟動新的臨床調查

什么情況下可以豁免上市后臨床隨訪試驗？

1）當器械中，長期的臨床有效期和安全性已經從器械以往的使用過程中得到驗證；

2）當其他售后監督信息能夠提供關于臨床風險方面的數據。

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template

MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template

上市后臨床跟蹤試驗在下面情況下是強制的

1）創新的器械；

2）器械的設計適用癥及預期用途等發生重大的變化；

3）產品使用的風險高；

4）針對高風險的解剖部位/高風險的人群；

5）出現了有關安全性和有效性方面新的信息；

6）當上市前臨床評估時走的是等同性路徑（特別是高風險產品！！）

PMCF活動：投訴、客戶反饋、PMCF研究、真實世界數據、不良事件、文獻數據

真實世界數據（RWD）

是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據。

患者隨訪調查

對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應起草一份安全和臨床性能總結，該臨床和性能總結應是擬定使用者及患者明白，并應由公告機構驗證后通過Eudamed向公眾開放。

SSCP信息必須來源于CE技術文件，并且一致。SSCP應該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應更新，并且CE技術文件中相關內容也應同步更新。

SSCP應客觀并充分總結有利和不利數據。

制造商應在說明書或標簽上列出SSCP的獲得地址。

SSCP應翻譯成目標銷售國的語言。

可讀性：醫生和患者都能看懂。SSCP應該以有組織且明確的方式呈現。

SSCP的驗證和上傳

對于Ⅲ類和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘等除外）應該每個器械都評審和上傳。

對于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘等）應按照抽樣規則評審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發證評審時沒審核的SSCP，需要在證書有效期內的年審中評審，每年至少一個。

換證時的SSCP驗證與首次認證時要求一致。

SSCP由公告機構NB上傳。

SSCP更新頻率和PSUR相同。

SSCP的內容（不限于）

1）器械和制造商標識，包括基本UDI-DI和SRN（如已發布），器械分類，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認證時間；

2）器械的預期用途，適用癥，禁忌癥和目標人群；

3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說明，以及附件、其他器械和其他產品等與該器械聯合使用的說明；

4）有關任何剩余風險和不良影響、警戒和預防措施的信息；

5）附錄XIV中參考的臨床評價總結和上市后臨床跟蹤的相關信息；

6）可能的診斷或治療替代品；

7）為使用者提供的建議概況和培訓；

8）參考的協調標準和CS；

9）更新歷史：版本號和發行時間

Reference：MDR, Article 32

MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance-A guide for manufacturers and notified bodies

歐盟MDR新法規下的PMCF