美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質量體系法規（21 CFR 820 ）的器械現行良好生產規范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫療器械質量管理體系，與其他監管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。
其實，FDA在2018年就打算將ISO 13485作為其質量體系立法的基礎。ISO 13485作為MDSAP醫療器械單一審核計劃（成員國為澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國）的基礎，在該項標準進入2016版時，已得到了FDA的大力支持。
FDA 認為，全球統一設備監管將有助于提供一致、安全和有效的設備，通過更及時地為患者提供服務，為公共衛生做出貢獻。協調不同的法規將消除不必要的重復監管要求和市場準入障礙，并消除患者準入和成本的障礙。ISO 13485 中基于風險管理的更靈活的質量方法將滿足患者獲得與科學技術進步相一致的優質設備的需求。
2022 年 3 月 2 日，FDA將召開器械良好生產規范咨詢委員會的線上公共咨詢委員會會議。委員會會議將提供有關擬議規則的信息，并提供機會討論該機構法規擬議修正案的要求和潛在影響，這是該項標準獲得全球認可的重要一步。
510k變更在QMS/GMP中的體現
對于已取得510k批文的產品，當涉及產品變更時，首先應參考FDA法規對于產品重大變更的定義，而后判定是否屬于該范圍，從而提交新的或變更510k申請。
如果產品的變更不屬于重大變更，那么企業可以基于QSR820, ISO 13485或MDSAP的流程要求，進行設計變更，同時保證全部變更文檔（尤其驗證和確認資料）備查。
