歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)下:通用安全和性能要求
?基本要求( Essential Requirements) =>通用安全和性能要求( General safety and performance requirements)
?MDD 13條=>MDR 23條,8頁增加到20頁。
? Chapter I 總要求:1~9 ?Chapter II 設(shè)計(jì)和制造的要求:10~22
- 化學(xué)、物理和生物要求,感染和微生物污染,含有藥物、生物來源材料
- 結(jié)構(gòu)和與環(huán)境的相互作用
- 帶診斷和測量功能,輻射防護(hù),電子可編程系統(tǒng)
- 有源器械及相連接器械,有源植入器械
- 機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
- 防護(hù)提供能量和物質(zhì)的器械對病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)
- 器械預(yù)期由外行人員使用的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
?Chapter III 器械提供的信息的要求:23
通用安全與性能要求--適用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)選用優(yōu)先順序
歐盟官網(wǎng): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)官網(wǎng)CEN: https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:105:0:::::
ISO 官網(wǎng) :https://www.iso.org/search.html
百度搜索 :https://www.baidu.com
適用標(biāo)準(zhǔn)
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