歐盟MDR認證新法規下：臨床要求的主要變化

變化

① Clinical date 概念變化導致臨床要素的變化

② Clinical evaluation的變化，反應了臨床監管形式由注重等同到注重持續的數據有效。

③ Equivalence變了；圍繞制造商披露的信息。

④CER → CIE

MDR 條款10：制造商應根據條款61和附錄XIV的要求實施臨床評價，同時包括上市后的臨床跟蹤(PMCF)

MDR 條款61：基本安全和性能要求符合性的確認應基于臨床數據，以及上市后監督(PMS)的數據。制造商應按計劃進行臨床評價，并形成書面文件。

MDR條款54：針對特定Ⅲ類和Ⅱb類器械，公告機構應執行臨床評價咨詢流程：

—— Ⅲ類植入器械；

—— Ⅱb類有源器械，以潛在危險的方式

從人體移除或向人體施用藥物。

以下情況不需要臨床調查：

a)根據本法規換發證書；b)同一制造商對已上市產品的改型，這個改型

不影響器械的收益-風險比；

c)有相關的CS，且公告機構已確認符合CS中有關臨床評價部分。

MDR 61條：植入器械和Ⅲ類器械應進行臨床調查，除非以下情況：

III類和植入器械免于臨床調查的情況：

（ 1）器械未根據MDD/AIMDD上市，但是：

- 器械是基于同一制造商已經上市的產品上進行的修改；

- 修改的器械已經被制造商證明和市售的產品等同，且得到公告機構的證實；

- 市售器械的臨床評價可以充分證明修改器械符合相關的安全和性能要求。

（ 2）器械已經根據MDD/AIMDD上市，且：

- 臨床評價基于充分的臨床數據，也符合產品相關的通用規范（如果有）。

（ 3）器械與其他制造商的產品等同，且：

- 雙方制造商應有合同，允許第二器械的制造商持續完全訪問對方的技術文件，且原始的臨床評價已經根據本法規的要求進行。

 利用等同器械的臨床數據更加困難：

-為了證實等同性，制造商應有充分的權限獲得聲稱等同的器械的數據

豁免MDR18條要求的植入物

植入器械和Ⅲ類器械，以下情況不需要進行臨床調查：

—根據90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市場，其臨床評價：基于足夠的臨床數據或符合CS要求。

—臨床評價豁免清單：縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。

且應針對這些器械的臨床評估基于充分的臨床數據且符合相關的CS要求。

臨床數據定義的變化

MEDDEV & MDD

器械的臨床研究；科學文獻中等同器械的臨床研究；有關設備或等同器械其他臨床經驗的已發布和/或未發布的報告。

MDRArt 61;AnnexXIV

器械的臨床研究；科學文獻中等同器械的臨床研究；該器械或等效器械相關的同行評審的科學文獻報告；來自PMS（特別是PMCF）的臨床相關信息。

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