2022年5月20號,歐盟委員會發布了MDCG 2022-7 在法規(EU)2017/745 和 (EU)2017/746監管下的UDI系統的問答指導原則。該指導原則提供了有關根據醫療器械法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械法規(EU)2017/746建立的唯一器械識別系統(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的問題和解答。應該與MDR和IVDR原法規中涉及到UDI系統的部分一起參考理解。
文件大綱:
關于UDI-DI
基礎UDI-DI問答
UDI標簽
系統和程序包 (SPP) 和可配置設備的 UDI 規則
零售點、促銷包裝和營銷相關樣品
關于“套件”
UDI和Eudamed歐洲醫療器械數據庫
問題和解答(舉例)
1, 器械包裝中的物品數量發生變化時是否需要新的UDI-DI分配?
-每當發生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時,都需要新的UDI-DI的分配特別是如果以下因素發生相關變化,則需要新的UDI-D1(根據指定發行實體的規則創建):
名稱或商品名稱;
器械版本或型號;
一次性使用的標識;
無菌包裝;
使用前需要滅菌處理
包裝中提供的器械數量
嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP)、CMR/內分泌干擾物。
結束語:
該文件涵蓋的問題旨在為經濟運營商提供有關UD1要求的應用和實際實施的更多細節;對IIa及IIb類產品的首次認證/監督審核的抽樣有指導性意義。
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