2022年5月20號，歐盟委員會發布了MDCG 2022-7 在法規(EU)2017/745 和 (EU)2017/746監管下的UDI系統的問答指導原則。該指導原則提供了有關根據醫療器械法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械法規(EU)2017/746建立的唯一器械識別系統(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的問題和解答。應該與MDR和IVDR原法規中涉及到UDI系統的部分一起參考理解。

文件大綱：

• 關于UDI-DI

• 基礎UDI-DI問答

• UDI標簽

• 系統和程序包 (SPP) 和可配置設備的 UDI 規則

• 零售點、促銷包裝和營銷相關樣品

• 關于“套件”

• UDI和Eudamed歐洲醫療器械數據庫

問題和解答（舉例）

1， 器械包裝中的物品數量發生變化時是否需要新的UDI-DI分配?

-每當發生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時,都需要新的UDI-DI的分配特別是如果以下因素發生相關變化,則需要新的UDI-D1(根據指定發行實體的規則創建):

• 名稱或商品名稱;

• 器械版本或型號;

• 一次性使用的標識;

• 無菌包裝;

• 使用前需要滅菌處理

• 包裝中提供的器械數量

• 嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP)、CMR/內分泌干擾物。

結束語：

該文件涵蓋的問題旨在為經濟運營商提供有關UD1要求的應用和實際實施的更多細節；對IIa及IIb類產品的首次認證/監督審核的抽樣有指導性意義。

微珂提供專業的MDR/IVDR認證服務，歡迎來電咨詢：

   微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作，服務于醫療器械企業，為企業提供優質的定制化服務，協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據企業實際情況，進行質量管理體系建立，幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務！

微珂集團服務熱線：4001182826！