根據MDR第52條的符合性評估流程的內容第4點，MDR首次對IIa和IIb類產品認證時，必按照Generic device group和Category of devices對技術文檔進行抽樣。2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。
Category of devices:
通俗的理解，可以說是器械在法規里的類別，以REGULATION (EU) 2017/2185做了原始規定，用以區別在MDR/IVDR的法規中的MDA/MDN/MDT/MDS的代碼說明。具體可參考2019年12月，歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-14 MDR代碼說明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes）。這些代碼主要用于指定機構（designating authorities）來定義公告機構（NB）的指定服務范圍（scope of designation），因此NB可以用代碼描述其工作人員的個人資格以及評估器械所需的資格。舉例來說MDA 0101 是Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.
Generic device group:
就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category of devices更細的分類， 2021年5月,歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組(MDCG)“MDCG 2021-12歐洲醫療器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常見。
發證前的抽樣的規則
Classification | 至少抽樣 |
IIb | 每個Generic device group至少要抽一個Basci UDI DI |
IIa | 每個Category of devices至少要抽一個Basci UDI DI |
一個器械下屬多個型號的情況，還跟器械的Basic UDI DI有關。根據MDCG-2018-1指南Basic UDI和UDI-DI變化的指導原則，如符合以下幾條既可以：
1，相同預期用途
2，相同風險等級（分類）
3，相同主要設計
4，相同的生產特征
結束語：
對于I類III類器械，按照MDR法規的符合性評定要求，是不存在抽樣的做法的。而且，對于CECP路徑的器械，如IIb類植入類和移除/注入藥物的產品，也不適用抽樣規定。
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