在IVDR來臨之前，國內的新冠抗原CE自測證書像雪花一樣飛來，保守估計60家以上，都是趕在 IVDR之前，完成注冊。

但是快診界的大黑馬 Innova，不但要在IVDD下注冊，還要在IVDR下也完成注冊，彰顯黑馬實力。

診斷公司 Innova 6月8號宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原檢測已根據歐洲新的體外診斷法規 (IVDR) 規則完成 CE注冊。 

從公告機構 GMED LNE Group 收到的 CE批準，將允許該公司在整個歐洲銷售其 Innova SARS-CoV-2抗原快速定性自檢。

Innova 在一份聲明中說，該檢測可檢測 SARS-CoV-2 病毒中的多種蛋白質，此前已獲準在英國、以色列、馬來西亞、阿曼和卡塔爾銷售。

自大流行開始以來，這家總部位于加利福尼亞州帕薩迪納的公司已在全球范圍內進行了超過 15 億次側向流動測試。

Innova Medical Group 首席執行官羅伯特·卡斯普扎克 (Robert Kasprzak) 在一份聲明中表示：“這項新的歐洲認證僅強調了我們持續致力于以合理的價格向全球更多人提供有效、高質量的診斷產品。”

該測試之前在 3 月份獲得了根據歐洲 IVDD進行自我測試的 CE 注冊。

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