MDR認證法規下的驗證與確認實施及追溯分析

實施

風險管理以設計輸入要求的開發開始。隨著設計的進展，新風險可能會變得明顯。為了系統

地識別并在必要時降低這些風險，將風險管理過程整合到設計過程中。通過這種方法，如果變更

更易于制作并且成本較低，可以在設計過程的早期識別和管理不可接受的風險。

例如

一個將曝光控制系統用于通用x射線系統: 如果將控制功能分配給軟件，在開發過程后期，

系統的風險分析揭示了可能導致患者過度暴露的幾種失效模式。由于在設計接近完成之前尚未識

別到問題，因此必須添加昂貴且獨立的備用計時器來監控曝光時間。

1.基于風險分析、法規、標準、客戶需求、通用規格等形成完整的需求規格。

2.設計

3.實施設計驗證及設計確認

以無菌屏障系統驗證和確認為例：

1. 用戶的需求

●無菌保障水平10-6

●產品的貨架壽命5年

●如何實現：（識別所要遵從的EN標準、ISO標準或者其他標準）

●通過原材料的清洗、在潔凈環境中生產控制初始污染菌。

●采用最終產品滅菌。

●選擇質量與滅菌工藝匹配的包裝材料。

●選擇合適的密封工藝

2. 設計驗證：

●初始污染菌的檢測；

●包裝材料的來料檢驗；

●熱合后包裝密封強度、染色液滲透、外觀檢測；

●無菌包裝老化后包裝性能檢驗；

●產品老化后性能檢驗 （無菌、滅菌劑殘留、熱原、內毒素和熱原等）

3.設計確認：

●通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、滅菌及老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產品性能結果、熱合工藝驗證結果、滅菌工藝驗證結果、制造環境監測結果等確認在規定的制造環境和工藝下，采用經驗證的原材料可持續的生產出滿足用戶需求的產品。（僅指無菌屏障能力滿足用戶需求，無菌保障水平10-6，貨架壽命5年）。

追溯分析

確保需求都已實現、產品滿足客戶需求或者其預期用途

追溯示例

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