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MDR認證法規下的驗證與確認實施及追溯分析

實施


風險管理以設計輸入要求的開發開始。隨著設計的進展,新風險可能會變得明顯。為了系統


地識別并在必要時降低這些風險,將風險管理過程整合到設計過程中。通過這種方法,如果變更


更易于制作并且成本較低,可以在設計過程的早期識別和管理不可接受的風險。


例如


一個將曝光控制系統用于通用x射線系統: 如果將控制功能分配給軟件,在開發過程后期,


系統的風險分析揭示了可能導致患者過度暴露的幾種失效模式。由于在設計接近完成之前尚未識


別到問題,因此必須添加昂貴且獨立的備用計時器來監控曝光時間。



1.基于風險分析、法規、標準、客戶需求、通用規格等形成完整的需求規格。


2.設計


3.實施設計驗證及設計確認


以無菌屏障系統驗證和確認為例:


1. 用戶的需求


●無菌保障水平10-6


●產品的貨架壽命5年


●如何實現:(識別所要遵從的EN標準、ISO標準或者其他標準)


●通過原材料的清洗、在潔凈環境中生產控制初始污染菌。


●采用最終產品滅菌。


●選擇質量與滅菌工藝匹配的包裝材料。


●選擇合適的密封工藝


2. 設計驗證:


●初始污染菌的檢測;


●包裝材料的來料檢驗;


●熱合后包裝密封強度、染色液滲透、外觀檢測;


●無菌包裝老化后包裝性能檢驗;


●產品老化后性能檢驗 (無菌、滅菌劑殘留、熱原、內毒素和熱原等)


3.設計確認:


●通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、滅菌及老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產品性能結果、熱合工藝驗證結果、滅菌工藝驗證結果、制造環境監測結果等確認在規定的制造環境和工藝下,采用經驗證的原材料可持續的生產出滿足用戶需求的產品。(僅指無菌屏障能力滿足用戶需求,無菌保障水平10-6,貨架壽命5年)。


追溯分析

確保需求都已實現、產品滿足客戶需求或者其預期用途


追溯示例

圖片1.png

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圖片3.png圖片4.png

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