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       -使用唯一器械標識( UDI) 系統識別和追蹤器械。

       - 將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。

       -SSCP鏈接公示

       -宣傳材料,企業官網內容列入監管。

IVDD指令IVDR認證法規

?  歐洲醫療器械數據庫

(EUDAMED)

? 有限的資源和功能

? 僅對歐委會和國家主管 部門開放


? 國家數據庫

( 例如德國的DIMDI 數 據庫)

?歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)收集并在成員國 歐委會、公告機構、經濟運營者、臨床調查發起人之 間交換信息,包括以下電子系統:

◆ 產品注冊

◆ UDI數據庫

◆ 經濟運營者注冊

◆ 公告機構和證書

◆ 臨床調查

◆ 警戒和上市后監督

◆市場監督

?沒有相關要求

?引入了器械唯一標識(UDI) 系統來改善醫療器械的追溯性, 降低醫療錯誤,打擊假冒產品。


EUDAMED + UDI:

EUDAMED(包括UDI)計劃在過渡期結束前2-3個月開始運行。

實際試運行于2021年1季度

對EUDAMED沒有準備替代方案。

產品證書上需要包括UDI-DI(器械識別號)的信息。

UDI號需要在產品標簽和符合性聲明上出現。



微珂提供專業的MDR/IVDR認證服務,歡迎來電咨詢:

      微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!


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