-使用唯一器械標識（ UDI） 系統識別和追蹤器械。
- 將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。
-SSCP鏈接公示
-宣傳材料，企業官網內容列入監管。
| IVDD指令 | IVDR認證法規 |
? 歐洲醫療器械數據庫 （EUDAMED） ? 有限的資源和功能 ? 僅對歐委會和國家主管 部門開放 ? 國家數據庫 ( 例如德國的DIMDI 數 據庫) | ?歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）收集并在成員國 歐委會、公告機構、經濟運營者、臨床調查發起人之 間交換信息，包括以下電子系統： ◆ 產品注冊 ◆ UDI數據庫 ◆ 經濟運營者注冊 ◆ 公告機構和證書 ◆ 臨床調查 ◆ 警戒和上市后監督 ◆市場監督 |
| ?沒有相關要求 | ?引入了器械唯一標識(UDI) 系統來改善醫療器械的追溯性， 降低醫療錯誤，打擊假冒產品。 EUDAMED + UDI: EUDAMED（包括UDI）計劃在過渡期結束前2-3個月開始運行。 實際試運行于2021年1季度 對EUDAMED沒有準備替代方案。 產品證書上需要包括UDI-DI（器械識別號）的信息。 UDI號需要在產品標簽和符合性聲明上出現。 |
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微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作，服務于醫療器械企業，為企業提供優質的定制化服務，協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據企業實際情況，進行質量管理體系建立，幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務！
微珂集團服務熱線：400-118-2826！
