據歐盟Eurlex法規數據最新顯示，本周一（2022年7月4號）歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR認證下的，高風險產品IVDR Class D的通用規范（Common Specification，簡稱CS）正式發布。5月26日IVDR的實施對進入歐盟市場的體外診斷制造商企業影響較大，尤其是Class D的高風險器械，既面臨歐盟臨床研究，又面臨臨床專家委員會Expert panel，參考實驗室Reference laboratories的“批批檢”，更是難上加難。

按IVDR認證法規前第（21）和（71）節定義，通用規范CS的作用是：在沒有協調標準或協調標準不充分的情況下，歐盟委員會應有權制定通用規范，以提供一種手段來符合本法規規定之通用安全與性能要求，以及臨床研究和臨床評估及/或上市后跟蹤等要求。“通用規范（CS）”是指一套技術或臨床要求，而非對器械的生產或體系提供符合法律要求的標準。

(60) 當存在CS，或由制造商選擇其他方案，該方案應確保安全水平與性能不低于CS時，歐盟參考實驗室應具備相應的檢驗能力，以驗證存在高風險的器械是否符合適用CS要求。 所以，通用規范的出臺，給IVDR Class D產品如何進行臨床和分析性能驗證提供了參考，也作為公告機構評審制造商CE技術文檔的依據之一。

同時，該CS中，也對‘true positive’ 真陽性; ‘false negative’假陰性; ‘virus typing device’病毒分型裝置”； ?first-line assay? 一線分析； ?confirmatory assay? 驗證性檢測； ?supplemental assay?補充檢測” 等16個術語做了定義。

該CS的原文鏈接如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107

在此之前，MDCG于2022年2月頒布過MDCG 2022-3《公告機構對制造的D類產品的驗證》指南，明確要求Class D產品合格評定過程中，公告機構應要求一家歐盟參考實驗室（EURL）對產品進行批量測試并將測試結果告知公告機構，作為合格評定以及產品上市前的評判依據之一。

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