據歐盟Eurlex法規數據最新顯示,本周一(2022年7月4號)歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR認證下的,高風險產品IVDR Class D的通用規范(Common Specification,簡稱CS)正式發布。5月26日IVDR的實施對進入歐盟市場的體外診斷制造商企業影響較大,尤其是Class D的高風險器械,既面臨歐盟臨床研究,又面臨臨床專家委員會Expert panel,參考實驗室Reference laboratories的“批批檢”,更是難上加難。
按IVDR認證法規前第(21)和(71)節定義,通用規范CS的作用是:在沒有協調標準或協調標準不充分的情況下,歐盟委員會應有權制定通用規范,以提供一種手段來符合本法規規定之通用安全與性能要求,以及臨床研究和臨床評估及/或上市后跟蹤等要求。“通用規范(CS)”是指一套技術或臨床要求,而非對器械的生產或體系提供符合法律要求的標準。
(60) 當存在CS,或由制造商選擇其他方案,該方案應確保安全水平與性能不低于CS時,歐盟參考實驗室應具備相應的檢驗能力,以驗證存在高風險的器械是否符合適用CS要求。 所以,通用規范的出臺,給IVDR Class D產品如何進行臨床和分析性能驗證提供了參考,也作為公告機構評審制造商CE技術文檔的依據之一。
同時,該CS中,也對‘true positive’ 真陽性; ‘false negative’假陰性; ‘virus typing device’病毒分型裝置”; ?first-line assay? 一線分析; ?confirmatory assay? 驗證性檢測; ?supplemental assay?補充檢測” 等16個術語做了定義。
該CS的原文鏈接如下:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107
在此之前,MDCG于2022年2月頒布過MDCG 2022-3《公告機構對制造的D類產品的驗證》指南,明確要求Class D產品合格評定過程中,公告機構應要求一家歐盟參考實驗室(EURL)對產品進行批量測試并將測試結果告知公告機構,作為合格評定以及產品上市前的評判依據之一。
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