醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書，還在有效期內(nèi)的MDD證書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧墸瑥闹噶钌墳榉ㄒ?guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。那么mdr認(rèn)證的申請流程到底是什么呢？下面就一起來看看吧。

1.確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求,歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

2.對產(chǎn)品進(jìn)行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類, MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VlI中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級,將產(chǎn)品分為I類、Ia類Ib類、類。

通常情況下，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為I類、I*類 Ia類Ib類、 Ib植入類和四類。中，I *類會(huì)包含(Is、 Im和Ir) , 幅為I *類會(huì)包含(l類菌、l類測量和類可重復(fù))。

根據(jù)分類選擇不同的認(rèn)證流程，l類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與,做符合性聲明DOC,取得歐盟授權(quán)代表在對應(yīng)歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊憑證。

l類以上的產(chǎn)品，即I*類、Ia類Ib類、 Ib植入類和四類產(chǎn)品，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與,審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

3.建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系

應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,體系建立應(yīng)以ISO13485:2016為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其它要求;鏟品由企業(yè)自我聲明,并建立質(zhì)量管理體系,無需公告機(jī)構(gòu)審核,但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證;類以上產(chǎn)品，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產(chǎn)品必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書。

4.產(chǎn)品檢測，取得檢測報(bào)告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測時(shí)需要確定檢測機(jī)構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是否被認(rèn)可。

5.編寫MDR技術(shù)文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫MDR技術(shù)文檔,簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議。l類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產(chǎn)品,需要通過公告機(jī)構(gòu)審核,審核通過后取得MDR CE證書。

6.完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標(biāo)志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣,清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。

7.開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于mdr認(rèn)證的申請流程，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭dr認(rèn)證在成功申請拿到后方可代表能有一定的權(quán)限使得商品進(jìn)入歐盟市場，這樣也同樣確保了產(chǎn)品的安全可靠性。