微珂培訓邀請| MDR法規下產品上市后監督的要求

        歐盟MDR認證新法規的核心變化之一就是加強了醫療器械上市后的監管。根據MDR新法規第 83-86 條的規定，制造商須建立與風險等級相當的市場后監管系統，以確保制造商的質量管理體系（QMS）能夠反映適當的上市后監管活動，并確保制造商收集上市后的臨床數據作為他們持續評估潛在安全風險的一部分。第83條描述了關于收集上市后監管數據的目的。此外，第84條規定，PMS上市后監管計劃需要基于附錄III的文件進行準備；且該計劃也必須放在附錄II所要求的技術文檔中，是技術文檔的一部分；且在建立PMS上市后監管計劃的基礎上，通過PMS報告或定期安全更新報告PSUR （如適用）進行記錄。

       7月29號下午兩點，微珂醫藥服務集團何老師應火石數鏈直播間邀請，開展《MDR法規下產品上市后監督的要求》線上直播課程。何老師將用他的多年實戰經驗，結合實際案例及現在的法規變化來給大家分享在MDR認證法規下產品上市后的監督要求，歡迎感興趣的朋友報名參加。

課程大綱

MDR法規下產品上市后監督的要求

MDR法規中上市后監督的要求

上市后監督與QMS，EUDAMED的關系

ISO /TR 20416標準解讀

PMS與PSUR，PMCF的關系解讀

嘉賓介紹

何老師：醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。

培訓報名

活動時間：   7月29  14:00-16:00

報名通道：

微珂提供專業的MDR/IVDR認證服務，歡迎來電咨詢：

      微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作，服務于醫療器械企業，為企業提供優質的定制化服務，協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據企業實際情況，進行質量管理體系建立，幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務！

微珂集團服務熱線：400-118-2826！