MDSAP認(rèn)證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋,五國對(duì)此均有特定要求,這些要求有共同點(diǎn),也有差異。通過整理各國的特定要求,我們列舉其中部分內(nèi)容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進(jìn)行展開。這里分為四個(gè)步驟:
1、收集法規(guī)的要求,判斷適用條款;
2、 在程序文件中用5W1H分析法對(duì)適用條款進(jìn)行展開;
3、 通過表單設(shè)計(jì)和實(shí)施促進(jìn)流程運(yùn)轉(zhuǎn);
4、 通過記錄管理保留實(shí)施證據(jù)。
第一步:法規(guī)收集:
因篇幅有限,如下表格僅列舉部分典型條款:
第二步:在相關(guān)的程序文件中增加管理流程
匯總各國特定要求后,對(duì)要求進(jìn)行分析,用5W1H進(jìn)行展開:
Why | When | Who | What | Where | How |
信息登記的要求 | 收到投訴后 | 售后服務(wù)部 | 名稱、型號(hào)、UDI… | 售后服務(wù)部 | 1/填寫在《客戶反饋處理單》;2/口頭投訴也要記錄 |
調(diào)查的要求 | 收到投訴后1個(gè)工作日內(nèi) | 質(zhì)量部 | 1/所有投訴都需要評(píng)估;2/記錄不采取行動(dòng)的理由;3/判斷性質(zhì) | 質(zhì)量部/生產(chǎn)現(xiàn)場/庫房等 | 1/組織評(píng)估;2/進(jìn)行判斷;3/商議所需采取的行動(dòng);4/進(jìn)行記錄 |
各國法規(guī)對(duì)報(bào)告的要求 | 按《不良事件控制程序》 | 質(zhì)量部 | 1/顧客反饋;2/不良事件;3/采取的行動(dòng);4/不報(bào)告的理由 | 質(zhì)量部 | 1/判斷是否需要報(bào)告;2/通過Email或在線填寫表格等方式報(bào)告;3/進(jìn)行記錄 |
第三步:合理設(shè)計(jì)表單
根據(jù)程序文件中規(guī)定的流程,合理設(shè)計(jì)表單,增加判斷選擇框、理由記錄、通知記錄欄等。如下示例供參考:
第四步:在程序文件中規(guī)定記錄的歸口部門,由責(zé)任人在歸檔前復(fù)核過程是否實(shí)施完整,復(fù)核記錄的完整性。在內(nèi)審時(shí)增加對(duì)該過程實(shí)施和記錄的審核。
通過如上步驟,我們可以看到法規(guī)的要求從字面的文字變成生動(dòng)的流程,并加以實(shí)施和流轉(zhuǎn),并有效保留實(shí)施證據(jù)。更多MDSAP認(rèn)證法規(guī)和實(shí)施要領(lǐng),聯(lián)系微珂。