2022年12月1日，歐盟聯邦公報發布了歐盟委員會實施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。

該條例主要為MDR認證法規（EU）2017/745附錄XVI中列出的非預期醫療用途的產品組制定相應的通用規范（Common Specifications，簡稱CS指南），旨在規范“非預期醫療用途產品”的安全和性能標準，對其風險管理、臨床安全評估等做出了具體規定。

條例的內容主要包含以下7個附錄 

MDR法規附錄XVI中列出的非預期醫療用途的產品清單

過渡期條款

1.為了確認產品符合法規(EU) 2017/745附件I和本法規規定的通用規范中規定的相關一般安全和性能要求，以及根據該法規第52條必須由NB機構參與的合格評定，制造商打算或正在進行臨床調查以生成臨床評估所需的臨床數據的產品，可在2028年6月22日前上市或投入使用，但須滿足下列條件:

a.   該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，并繼續遵守2023年6月22日之前適用于該產品的歐盟和國家法律的要求;

b.  產品的設計和預期用途沒有重大改變。

根據本款第一條的規定，從2024年6月22日至2024年12月22日，符合該款規定的條件的產品，只有在申辦方收到相關成員國根據法規(EU) 2017/745第70(1)或(3)條的通知時，才能投放市場或投入使用。確認產品的臨床研究申請已經完成，且臨床研究在法規(EU) 2017/745的范圍內。

作為對第一分段的規定，從2024年12月23日到2026年6月22日，符合該分段規定的條件的產品只能在申辦方已經開始臨床研究的情況下投放市場或投入使用。

從2026年6月23日至2028年6月22日期間，符合該段規定的條件的產品，只有在NB機構和制造商簽署了履行合格評估的書面協議的情況下，才能投放市場或投入使用。

2. 制造商無意對其進行臨床試驗，但符合符合性的產品根據該條例第52條，NB機構必須參與的評估，可以列入在2025年6月22日之前上市或投入使用，但須滿足以下條件:

a.   該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，并繼續遵守2023年6月22日之前適用于它的歐盟和國家法律的要求;

b.  產品的設計和預期用途沒有重大改變。

從2023年9月22日至2025年6月22日期間，符合該段規定的條件的產品，只有在NB機構和制造商簽署了履行合格評估的書面協議的情況下，才能投放市場或投入使用。

3.本條例適用的產品，并由NB機構根據指令93/42/EEC簽發的證書覆蓋，可在第1段第一款和第2段第一款(視情況而定)規定的日期之前，也可在該證書的到期日期之后，投放市場或投入使用，前提是滿足以下條件:

a.   該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，并繼續遵守指令93/42/EEC的要求，但由NB機構簽發的有效證書的要求除外，如果證書在2021年5月26日之后過期，則該證書需要由NB機構簽發;

b.  產品的設計和預期用途沒有重大改變;

c.   在由NB機構根據指令93/42/EEC簽發的證書到期后，通過由根據指令93/42/EEC簽發證書的NB機構或根據法規(EU) 2017/745指定的NB機構和制造商簽署的書面協議，確保對本段(a)和(b)中所述條件的符合性進行適當監督。