對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫療器械的制造商來說，明明生產的是具有成熟技術的醫療器械，未發現不可接受的安全問題，現在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會給大家帶來一線生機。

MDCG小組近期發布的MDCG2022-18，適用于 “遺留設備”，且需至少滿足如下條件：

l  盡管制造商做出了合理努力以獲得MDR下的認證，但涉及公告機構的相關合格評定程序尚未及時完成。它不適用于根據MDD或AIMD頒發的證書已被公告機構暫停或撤銷的設備；換言之，該指令的證書必須在其到期之日有效。

l  如MDCG 2020-3中進一步解釋的，其不適用于MDR第120（3）條含義內的設計或預期用途發生重大變化的設備。

l  制造商應已采取合理措施將其設備轉換為MDR。這特別意味著，制造商根據MDR提出的符合性評估申請應已被公告機構接受，并由公告機構和制造商根據附件VII MDR第4.3節簽署書面協議。

l  該設備的標簽（包括CE標志）不應發生任何變化。

l  制造商應證明其已將其質量管理體系（QMS）調整為MDR要求。

l  已滿足MDR適用于“遺留設備”的MDR要求，尤其是與PMS、警戒和市場監督有關的要求。

制造商應該做些什么？

（1）主動通知

制造商或其授權代表應主動通知其注冊營業地所在成員國的CA，告知即將發生或發生的不符合相關MDR要求的情況。

不合規應包括：

u  MDD或AIMD證書的到期，

u  以及在證書到期時，該設備將不會或未包含在MDR下公告機構頒發的證書中。

（2）提交報告

為了CA評估該（不合規）設備是否對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對公共健康保護的其他方面構成不可接受的風險（MDR第94條），制造商應提交

u  一份報告，其中包含

?  通過其上市后監控系統（PMS）收集的相關數據，

?  特別是有關事故、嚴重事故和/或現場安全糾正措施的數據。

如何實現延續銷售？

根據其掌握的信息，認證機構應確定該設備是否對健康或安全構成不可接受的風險。

如果認證機構得出結論認為不合規器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則允許制造商在合理的時間內結束不合規行為。一般來說，期限不應超過12個月，但在有正當理由的情況下可以延長。

這就意味著，符合條件的制造商，按照要求提交了報告，且通過評估后，可能會被允許在沒有獲得MDR證書的情況下繼續銷售一段時間。這對于部分制造商來說，確實是個重大利好。

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