關(guān)于CE認(rèn)證的費(fèi)用,MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證中均有條款規(guī)定:“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其開展的符合性評估活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單,并應(yīng)將這些清單公之于眾。”然而,不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此,在過去的一年多時(shí)間里面,大家對公告機(jī)構(gòu)的MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證收費(fèi)是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。
在2023年新年伊始,標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單的MDCG2023-2出臺,讓大家對此有了較為清晰的了解。
本指導(dǎo)文件中提供的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單模板旨在幫助公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR第50條和IVDR第46條確定其公布費(fèi)用清單。
在確定其費(fèi)用時(shí),公告機(jī)構(gòu)需要考慮:
l 根據(jù)一套統(tǒng)一、公平合理的條款和條件運(yùn)作
l 中小企業(yè)的利益
費(fèi)用類型:
- 固定費(fèi)用,即不取決于所需時(shí)間和資源,但應(yīng)充分基于實(shí)際發(fā)生成本的固定費(fèi)用
- 基于時(shí)間的費(fèi)用,即基于為活動(dòng)分配的時(shí)間的費(fèi)用項(xiàng)目。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng):
l 決定其服務(wù)收費(fèi)方式,指明每個(gè)費(fèi)用項(xiàng)目的費(fèi)用類型,即是否固定或基于時(shí)間;
l 并應(yīng)制定與合規(guī)性評估活動(dòng)收費(fèi)相關(guān)的書面程序;
l 收費(fèi)設(shè)置應(yīng)透明,項(xiàng)目應(yīng)在公布的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)清單中明確說明;
l 公布的清單需要涵蓋與公告機(jī)構(gòu)指定范圍相對應(yīng)的所有活動(dòng)以及定期提供的合格評定活動(dòng);
l 除此類費(fèi)用外,應(yīng)將正當(dāng)合理的外部費(fèi)用作為支出(如差旅費(fèi)、外部測試費(fèi)用)報(bào)銷。如果費(fèi)用取決于時(shí)間以外的因素,則應(yīng)明確說明;
l 可以將預(yù)期費(fèi)用表示為一個(gè)范圍(每個(gè)費(fèi)用項(xiàng)目的最小值到最大值),指出影響待支付費(fèi)用的因素。
總的來說,對于所示的每個(gè)項(xiàng)目,這些因素應(yīng)允許粗略估計(jì)各個(gè)符合性評估活動(dòng)的總成本并兼顧中小企業(yè)的利益。由于標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單中未考慮的因素,實(shí)際收取的報(bào)價(jià)和費(fèi)用(包括單個(gè)項(xiàng)目的單個(gè)項(xiàng)目)可能因單個(gè)設(shè)備而異。如果報(bào)價(jià)與最終收費(fèi)之間存在實(shí)質(zhì)性差異,公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將差異通知制造商,并適當(dāng)證明調(diào)整的合理性。
MDR/IVDR下合格評定活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單,通知機(jī)構(gòu)XXXX(NB編號)
另外,該MDCG還強(qiáng)調(diào):
2 費(fèi)用應(yīng)該是公開可獲得的
-公眾成員可以在任何時(shí)間點(diǎn)訪問這些信息,而無需額外步驟,例如無需注冊為網(wǎng)站的用戶或提供聯(lián)系數(shù)據(jù)。
-標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)表的格式可以是在公共網(wǎng)站瀏覽器上可訪問的任何格式。
-所示貨幣應(yīng)與公告機(jī)構(gòu)注冊營業(yè)地所在國家相關(guān)。
-如果根據(jù)制造商所在地收取的費(fèi)用存在地區(qū)差異,也應(yīng)注明。
2 語言
-標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單應(yīng)以與公告機(jī)構(gòu)網(wǎng)站相同的語言書寫。如果是多種語言格式,列表也應(yīng)以相同的語言提供。
我們也期盼各個(gè)公告機(jī)構(gòu)未來能按照指南的要求提供更加公平透明的服務(wù)報(bào)價(jià)供大家選擇。