上市后臨床跟蹤PMCF

上市后臨床跟蹤研究的設(shè)計(jì)

       上市后臨床跟蹤研究應(yīng)制訂計(jì)劃，計(jì)劃通常要描述下列內(nèi)容：

→研究的人群（與CE標(biāo)志相對(duì)應(yīng)）；

→納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；

→所選擇的研究的合理性和正當(dāng)性，包括控制/控制組的運(yùn)用；

→研究地點(diǎn)和研究者的選擇；

→研究目的、相關(guān)的研究終止和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

→參與的受試者數(shù)量；

→患者跟蹤期限；

→收集的數(shù)據(jù)；

→分析計(jì)劃，包括所有的暫時(shí)報(bào)告，以保證持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理；

→研究早期終止的程序和標(biāo)準(zhǔn)；

→倫理學(xué)考慮；

→適當(dāng)時(shí)，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法。

→以上這些方法或許不適用于回顧性數(shù)據(jù)評(píng)審。

MDR認(rèn)證環(huán)境下的PMCF

新成立的MDCG將取代當(dāng)前MEDDEV 2.12/2第二版指導(dǎo)原則。

質(zhì)量管理體系框架下，基于風(fēng)險(xiǎn)，滿足倫理要求，具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

MDR將把上市后臨床跟蹤（PMCF）數(shù)據(jù)與上市后監(jiān)管和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告要求更為緊密地聯(lián)系在一起。批準(zhǔn)前做了臨床試驗(yàn)和沒(méi)做的，都有可能實(shí)施PMCF。

醫(yī)療器械公司的PMCF研究將必須包含MDR所確定的具體組成部分。

PMCF研究需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，在某些情況下，需要獲得主管當(dāng)局的批準(zhǔn)。

根據(jù)MDR，PMCF是一個(gè)連續(xù)過(guò)程，需要更新制造商的臨床評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和上市后監(jiān)督計(jì)劃。新指南以PMCF計(jì)劃和評(píng)估報(bào)告的模板形式出現(xiàn)，應(yīng)使用這些模板來(lái)管理這些更新。

PMS & PMCF

售后監(jiān)督

---在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，制造商應(yīng)收集、記錄和分析與質(zhì)量、性能和安全相關(guān)的數(shù)據(jù)，得到必須的結(jié)論，確定、執(zhí)行并監(jiān)視任何必要的糾正預(yù)防措施;

---售后監(jiān)督獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)用于：

---更新風(fēng)險(xiǎn)與受益決定，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理；

---更新設(shè)計(jì)與制造信息，使用說(shuō)明和標(biāo)記；

---更新臨床/性能評(píng)價(jià)；

---PMCF研究活動(dòng)，如售后臨床調(diào)查，制造商主導(dǎo)的器械登記；

---PMS報(bào)告，包括警械報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告；

---PMS的文獻(xiàn)搜索和評(píng)價(jià)報(bào)告；

---發(fā)送給制造商的事故報(bào)告（包括制造商自己的評(píng)價(jià)和報(bào)告）：

---發(fā)送給制造商的與產(chǎn)品性能和安全相關(guān)的報(bào)告（包括 制造商自己的評(píng)價(jià)和報(bào)告）；