上市后臨床跟蹤PMCF

上市后臨床跟蹤研究的設計

       上市后臨床跟蹤研究應制訂計劃，計劃通常要描述下列內容：

→研究的人群（與CE標志相對應）；

→納入/排除標準；

→所選擇的研究的合理性和正當性，包括控制/控制組的運用；

→研究地點和研究者的選擇；

→研究目的、相關的研究終止和統計學考慮；

→參與的受試者數量；

→患者跟蹤期限；

→收集的數據；

→分析計劃，包括所有的暫時報告，以保證持續的風險管理；

→研究早期終止的程序和標準；

→倫理學考慮；

→適當時，數據質量控制的方法。

→以上這些方法或許不適用于回顧性數據評審。

MDR認證環境下的PMCF

新成立的MDCG將取代當前MEDDEV 2.12/2第二版指導原則。

質量管理體系框架下，基于風險，滿足倫理要求，具備統計學意義。

MDR將把上市后臨床跟蹤（PMCF）數據與上市后監管和臨床評價報告要求更為緊密地聯系在一起。批準前做了臨床試驗和沒做的，都有可能實施PMCF。

醫療器械公司的PMCF研究將必須包含MDR所確定的具體組成部分。

PMCF研究需要獲得倫理委員會的批準，在某些情況下，需要獲得主管當局的批準。

根據MDR，PMCF是一個連續過程，需要更新制造商的臨床評估，風險管理文檔和上市后監督計劃。新指南以PMCF計劃和評估報告的模板形式出現，應使用這些模板來管理這些更新。

PMS & PMCF

售后監督

---在器械的整個生命周期內，制造商應收集、記錄和分析與質量、性能和安全相關的數據，得到必須的結論，確定、執行并監視任何必要的糾正預防措施;

---售后監督獲得的數據應用于：

---更新風險與受益決定，改進風險管理；

---更新設計與制造信息，使用說明和標記；

---更新臨床/性能評價；

---PMCF研究活動，如售后臨床調查，制造商主導的器械登記；

---PMS報告，包括警械報告和趨勢報告；

---PMS的文獻搜索和評價報告；

---發送給制造商的事故報告（包括制造商自己的評價和報告）：

---發送給制造商的與產品性能和安全相關的報告（包括 制造商自己的評價和報告）；