解讀MDR系列討論 第一部分：MDR演變過程和MDR的過渡期
MDR演變過程
近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對明年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規2017/745/EU MDR，小編精心為大家準備了解讀MDR系列，旨在為從業的朋友們提供有價值的參考信息。
今天給大家帶來解讀MDR系列討論 第一部分：演變過程和MDR的過渡期。
眾所周知，現行的MDD 醫療器械指令93/42/EEC是1993頒布的，距今已經有26年的歷史，這期間，醫療器械行業無論是從技術方面，應用方面都有了巨大的變革，無疑，一部用了26年的指令已經過于陳舊，新法規替代老法規已經勢在必行。2010年發生的法國PIP事件也促使了歐盟推行歐盟醫療新法規的起草和推行。
2012年，歐盟委員會起草了MDR和IVDR法規，當中歷時了4年的時間，直到2016年6月，歐洲議會和歐盟理事會才發布MDR和IVDR的文本。
2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫療器械法規，參考法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR 2017/745）。通過更換現行的醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC，該新法規將從2020年開始全面有效。
MDR的過渡期
MDR法規是2017年發布的，那對于廠家來說，我們還有多長時間來準備呢？從法律條文來講，2017年5月5號在歐盟官方發布，5月25號正式生效，當中還存在3年的過渡期，三年過渡期里面，MDD指令還是有效的，也就是說廠家在這三年有效期內，還是可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。
看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強制實施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個截止日期。
這里還存在一個極端情況，打比方，公告機構在2020年5月25號，也就是MDR強制實施的前一天版發了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時間？ 這張證書的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號。
現階段，各家公告機構都在申請MDR的過程中，歐盟官方已經從2017年11月26號開始接受公告機構的MDR的資質申請，制定授權公告機構的代碼和器械類型清單，這個過程中有些公告機構可能會退出這個醫療器械CE認證這個市場，也會有新的公告機構會加入到這個市場，包括現在已經有第一批認證機構已經拿到了MDR的授權，醫療器械的CE認證市場此時此刻正在經歷一個洗牌的過程。
法規變動在即，各家企業需提早準備，微珂將致力于攜手企業共同努力共同應對！
MDR的過渡期
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