隨著時代的迅速發(fā)展，人們對醫(yī)療品質追求上有著更高的要求，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑相關的物品，可以有效保障人們的生活質量，因此醫(yī)療行業(yè)都具有了強烈的責任心。FDA注冊是不管是對客戶還是企業(yè)來說都是安心的認證，下面就讓我們一起來了解一下什么是FDA注冊吧。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管：醫(yī)療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)視檢驗;產品在運用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類安康和平安項目的測試、檢驗和出證。依據(jù)規(guī)則，上述產品必需經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

FDA對醫(yī)療器械的管理經過設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的消費、包裝、經銷商恪守法律下進行運營活動。FDA監(jiān)視之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)視越多。

Ⅰ類產品(占47%左右)，絕大局部產品是510K豁免的，實行的是普通控制(General Control)，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和施行GMP標準QSR820(其中一局部產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。FDA注冊時不需求驗廠，但后期會有機率被抽到FDA工廠檢查QSR820體系審核，美國FDA將提早通知企業(yè)US-Agent， FDA官方派檢察官到企業(yè)現(xiàn)場審核，F(xiàn)DA官方一切查看費用由FDA承當。

Ⅱ類產品(占46%左右)，實施的是特殊控制(Special Control)，施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產品是510(K)豁免，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和施行GMP標準QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產 品(占7%左右)，施行的是上市前答應PMA，企業(yè)須施行GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請，并企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品少數(shù)即可進入美國市場。局部Ⅲ類產品還是實行特殊控制(Special Control)施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，停止企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。

醫(yī)療器械在美國上市前必需要契合的5個步驟：

1、美國代理人

2、醫(yī)療器械分類

3、選擇正確的上市前遞交

4、為上市前遞交準備恰當?shù)牟牧?/p>

5、企業(yè)向美國FDA支付官方年費

6、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅持聯(lián)絡

7、完成企業(yè)注冊和器械列名

以上就是小編為大家介紹的有關于FDA注冊的具體內容，希望能夠給大家?guī)韼椭Ｎ㈢驷t(yī)藥技術服務(上海)有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，提供法規(guī)及標準的培訓服務，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。