2023年03月歐盟過渡期延長的法規（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設計或預期目的方面發生任何重大變化。

因此，重要的是，制造商和公告機構必須清楚地了解，對設計或預期用途的哪些更改將被認為是“重大的”。

2023年5月12日，MDCG2020-3 更新到了Rev.1版本，對文件進行全面調整，使其與法規(EU)2023/607保持一致。

設計或預期目的的重大變更由兩個累積要素組成:

l  設計或預期目的有變更，

l  且變更是重大的

哪些是與設計或預期目的無關的變更？

根據MDR第120(3c)條(b)點的含義，與制造商組織有關的變更(管理變更)或與制造工藝有關的變更一般不應被視為設計或預期目的的變更，即使這些變更需要反映在隨貨提供的信息中(如標簽或使用說明)。比如：

l  制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購；

l  與授權代表相關的變更；

l  搬遷或增加新的制造場所，包括當其影響分包商或供應商時；

l  改變材料、物質或部件的供應商，前提是新材料、物質或部件的規格不變；

l  出于物流原因添加或替換新的物料編號，而不改變物料；

l  作為制造改進或擴大制造規模的一部分的新工藝驗證。

總體來說，哪些設計和/或預期目的的變更應被視為“不重大”？

l  制造商或其授權代表注冊營業地所在的成員國主管當局評估并接受的與糾正措施相關的變更——同樣的方法也應適用于與預期目的相關的變更；

l  糾正拼寫錯誤或僅編輯修改設備提供的信息(如標簽或使用說明)；

l  根據除了MDR認證之外的歐盟法規(如CLP法規(EC)第1272/2008 等)要求更新信息，且更新的信息(如標簽、使用說明或植入卡)只是澄清，不會對現有或新風險相關的器械的安全性和性能產生不利影響；

l  在隨貨提供的信息中闡明原認證產品的預期目的、人群、臨床應用

預期目的變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

l  預期目的限制，比如：

--限制或刪除某些適應癥；

--限制或刪除某些應用，例如解剖部位、輸送途徑或方法；

--限制目標人群

可見，若是預期目的發生的變化是器械的使用范圍變窄，可視為非重大的變更。

反之，若是預期使用的范圍變大，則基本會被判定為“重大“變更。

設計變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

文中舉了例子，比如：

改變器械的顏色、從人機工程學角度調整設計、修改部件(如連接器)以符合新的或修訂的標準、在當前長度和直徑范圍內的新螺釘變體、更換具有相同規格的半導體/電子元件/電子組件、更換電池類型等。但也強調了，只有當受益風險比不產生負面影響時才能不算做重大變更。

反之，如下情況會被視作重大變更：

比如：超出先前認證的支架長度范圍的新支架長度、由模擬控制改為數字控制、設備由手動驅動改為軟件驅動、擴大關鍵部件/參數的規格限制等等。

對于軟件、物質或材料變更、與滅菌有關的變更，均增加了舉例說明重大與非重大的變更情況各有哪些。

另外，附件中判斷是否為重大變更的流程圖也進行了相應的優化。