俄羅斯醫(yī)械市場(chǎng)

     俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)在近年來穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約140億美元。該國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要得益于人口老齡化和不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，以及政府逐步增加對(duì)醫(yī)療設(shè)備的投入。目前，俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品包括磁共振成像(MRI)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、CT掃描設(shè)備、血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備、呼吸機(jī)、心臟起博器等。

近年來，俄羅斯醫(yī)療市場(chǎng)高度依賴進(jìn)口，隨著中俄雙邊經(jīng)濟(jì)合作的不斷深入，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)得到了俄羅斯市場(chǎng)的認(rèn)可，俄羅斯與中國(guó)醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強(qiáng)。特別是俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)以來，俄羅斯醫(yī)械市場(chǎng)由于受到多方制裁，醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)多類產(chǎn)品短缺的情況。那，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口俄羅斯需要怎么樣的準(zhǔn)入要求呢？

俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。

01 注冊(cè)證

注冊(cè)證是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和某些低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制性審核注冊(cè)的程序，獲得注冊(cè)證后才允許在俄羅斯銷售和使用。注冊(cè)所需的文件包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)和臨床測(cè)試報(bào)告等文件。注冊(cè)聲明適用于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且不需要獲得俄羅斯注冊(cè)證。但是，申請(qǐng)人需要提交合法證明文件，并確保產(chǎn)品符合相關(guān)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

02注冊(cè)聲明

醫(yī)療器械注冊(cè)程序相對(duì)復(fù)雜，需要由在俄羅斯的注冊(cè)代理或經(jīng)銷商協(xié)助，建議提交注冊(cè)申請(qǐng)前充分了解相關(guān)條款和要求。

         一、俄羅斯器械分類

        下面是俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的四個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，及其對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類型：

         二、俄羅斯器械注冊(cè)流程

1.確定醫(yī)療器械的分類和等級(jí)；

2.提交認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)，遞交風(fēng)險(xiǎn)分析文件、技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告等相關(guān)資料；

3.由俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步審核，包括樣品檢測(cè)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

4.獲得注冊(cè)證書，其中包括醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書號(hào)碼等信息；

5.在注冊(cè)證書有效期內(nèi)，需進(jìn)行年度檢查和報(bào)告更新等工作。

具體而言，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的詳細(xì)流程可能因不同產(chǎn)品和因不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)而有所不同。企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)時(shí)務(wù)必遵循相關(guān)法規(guī)和流程，確保產(chǎn)品符合要求并獲得認(rèn)證證書。

         三、俄羅斯器械注冊(cè)周期

俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的時(shí)間沒有明確規(guī)定，審核周期的長(zhǎng)短取決于各個(gè)審核機(jī)構(gòu)的工作效率和申請(qǐng)企業(yè)提交的文件的完整性和準(zhǔn)確性。通常情況下，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的周期需要3-6個(gè)月不等，具體時(shí)間也可能因不同類型和復(fù)雜程度的醫(yī)療器械、俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作效率以及審核流程而有所不同。在審核期間，審核機(jī)構(gòu)會(huì)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢測(cè)、技術(shù)文件評(píng)審等活動(dòng)。如果該機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)文件不全或不符合要求，則需要申請(qǐng)者和生產(chǎn)商在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改和修正，該過程可能會(huì)增加認(rèn)證的時(shí)間。因此，企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)前，應(yīng)提前安排時(shí)間，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和相關(guān)合作方積極溝通，通過專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)或人員的指導(dǎo)，完善資料、整改缺陷，確保提交的文件完整準(zhǔn)確，在最短時(shí)間內(nèi)獲得認(rèn)證證書。

       四、俄羅斯進(jìn)口管制范圍

1.認(rèn)證要求：所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)過俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書并記錄在俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)目錄中。

2.關(guān)稅：俄羅斯對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械征收關(guān)稅。稅收標(biāo)準(zhǔn)由路徑和計(jì)算公式?jīng)Q定，具體收取標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)不同的產(chǎn)品、數(shù)量、進(jìn)口來源等而異。

3.品質(zhì)管制：進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，包括規(guī)格、重量、標(biāo)識(shí)、包裝等要求。

4.準(zhǔn)入要求：需要取得俄羅斯醫(yī)療器械進(jìn)口許可證后才能進(jìn)行進(jìn)口。如果進(jìn)口商和生產(chǎn)商為同一家公司，那么該公司也需要申請(qǐng)?zhí)厥庠S可證，并支付相應(yīng)費(fèi)用。

需要注意的是，針對(duì)不同的產(chǎn)品，可能還會(huì)有特定的管制措施。例如，針對(duì)某些較為危險(xiǎn)或有爭(zhēng)議的醫(yī)療器械，俄羅斯可能會(huì)對(duì)其進(jìn)口實(shí)施額外的管制措施，例如限制數(shù)量或要求特定進(jìn)口管制手續(xù)等。企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械進(jìn)口前，建議首先了解具體的管控要求和流程，以確保進(jìn)口合法和順利。

最新消息：

聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）為避免影響器械的正常使用，批準(zhǔn)了一份文件清單，該清單旨在確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)和操作文件中未包含的部件（非原裝部件）的安全使用。

在2023年5月16日發(fā)布的第2983號(hào)令中規(guī)定了文件的內(nèi)容要求，包括一份使用非原裝部件可能性結(jié)論的表格。

制造商要獲得許可，必須提供以下資料：

提交申請(qǐng)，提供有關(guān)非原裝部件的信息，包括所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析和測(cè)試的文件；

可以共享的產(chǎn)品的信息；

原裝部件的信息。

文件中應(yīng)附有:安裝和拆卸手冊(cè)、清單或規(guī)格說明、產(chǎn)品照片、確認(rèn)能夠進(jìn)行測(cè)試的擔(dān)保信、醫(yī)療設(shè)備的效能、性能特征和參數(shù)。

此外，該指令還包含了有關(guān)醫(yī)療器械非原裝部件的信息列表。有關(guān)它們的數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)布在俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)學(xué)研究所FGBU VNIIIMT的官方網(wǎng)站上。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)、俄羅斯RZN注冊(cè)、俄羅斯EAC認(rèn)證