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澳大利亞TGA治療用品管理局（TGA ，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

TGA法規(guī)概況介紹

01主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)

? 監(jiān)督機(jī)構(gòu) ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是醫(yī)療用品管理局，它是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
? 法規(guī)要求: Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

02產(chǎn)品分類

在澳洲，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械產(chǎn)品（MD）的子集受到監(jiān)管， 其預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高，設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫(yī)療器械適用多種分類規(guī)則，該設(shè)備則按照適用的最高風(fēng)險等級進(jìn)行分類。

醫(yī)療器械分類（非IVD醫(yī)療器械）

除體外診斷醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類。特別是，分類規(guī)則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續(xù)時間和位置，以及設(shè)備是否依賴于身體或重力以外的能量來源。

03 認(rèn)證模式及審核流程

① 認(rèn)可部分海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán)文件

1 歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下頒發(fā)的證書；

2 美國食品和藥物管理局 (FDA) 的決定；

3 加拿大衛(wèi)生部HC頒發(fā)的批準(zhǔn)和執(zhí)照；

4 日本的上市前批準(zhǔn)；

5 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 頒發(fā)的證書和報(bào)告；

6 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 ISO 13485:2016 證書；

②TGA合格評定證書(Conformity Assessment CertificatesCAC)

③對于系統(tǒng)和程序包:遞交自我符合性聲明(符合TGA法規(guī)要求)

④根據(jù)TGA法規(guī)Schedule3，由滿足雙邊互認(rèn)協(xié)議的發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書

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