隨著科學技術的發展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

一什么是eSTAR?

    eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的縮寫，簡而言之，就是電子遞交的模板與資料。

     美國FDA推出該模板的最大主旨在于提高提交一致性和審查過程中的效率。2023年10月2日，美國FDA正式公布了醫療器械510(k)電子提交模板的指南文件。

二何時開始需要通過eSTAR電子提交？

美國FDA將2023年10月1日確定為510（k）電子提交要求生效的日期。

三eSTAR有什么特點？

eSTAR由一個模板中的問題、文本、邏輯和提示的集合組成，該模板指導用戶完成“完整”510（k）提交的構建。

四eSTAR提交后RTA還會有嗎？

系統將自動對收集到的信息進行驗證，確認eSTAR是否完整，因此FDA預計不會收到不完整的510(k) eSTAR，即FDA預計eSTAR提交不會經歷拒絕接受(RTA)過程。但是，FDA將會對系統提交的數據進行病毒掃描和技術篩查過程。技術篩查過程將花費15天的時間。如技術篩查發現缺陷信息，將通過Email通知企業，并給予最長180天的整改期。

五什么是結構化數據和非結構化數據？

結構化數據：在電子提交模板中捕獲字段、下拉框、復選框等數據和內容；非結構化數據：作為電子提交模板附件提交的數據和內容。比如：eSTAR系統已經導入了產品的代碼和適用的標準的數據庫，直接在系統中進行添加和選擇即可。這些屬于結構化數據。但對于與人體接觸的材料的信息，則屬于需要手動輸入或者附加的

六在進行eSTAR提交時需要準備哪些材料？

需要準備的基礎資料與之前大致相同，系統需要提交產品描述、包裝描述、標簽、測試報告等等信息與數據。如產品含有軟件，需要準備軟件文檔；如產品是無菌產品，需要準備滅菌相關的數據。由于系統由結構化數據和非結構化數據組成，部分信息已經轉化成系統的結構化數據，與之前ecopy時代的文件的編排方式有所不同。建議在準備好基礎資料之后就直接進行填寫，按照eSTAR的框架結構來整合和編排數據。在填寫的過程中可以進行保存和修訂。

七eSTAR的附件能接受的文件類型有哪些？

在完成eSTAR的過程中，提交者可以將附件添加為非結構化數據，包括但不限于提交者認為與設備審查相關的文檔、PDF、圖像和視頻。此外，eSTAR將提示您提供所需的任何文檔。

原文下載鏈接

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions

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