GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》正式發布，2023年5月正式生效。醫療器械的臨床前安全性評價由傳統的生物相容性試驗轉變為以風險管理為核心理念，物理化學、毒理學、生物相容性等多種途徑對醫療器械產品進行綜合性的安全性評價。

       特別對于中高風險產品來說，認識生物學評價理念的變化、了解化學表征的定義與作用顯得尤為重要。

另外，醫療器械按安全性可分為低風險器械、中風險器械和高風險器械。其中低風險器械大都屬于低值耗材，其中包括繃帶、紗布、海綿、消毒液等；中度風險器械類包括體外診斷儀器、影像診斷儀器以及家用醫療器械等。高風險器械是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險的器材，這些器材大部分屬于高值耗材。主要包括心臟支架、人工心臟瓣膜、脊柱、人工關節、晶體等等。

       對于高風險產品的CE認證來說，臨床評價是技術文檔中的難點與重點，也是大家關注的熱點。

       11月3號（周五）微珂集團攜手微譜檢測科技集團特別組織《醫療器械生物學評價之化學表征與MDR中高風險產品臨床評價》的線上直播培訓。本次直播將綜述近幾年法規更新情況和監管關注要點，重點闡述化學表征的定義與作用，分享化學表征在FDA、CE、NMPA等審查機構中的真實實踐案例。并就中高風險醫療器械的臨床評價要求、要點和實踐展開，結合具體案例，為大家分享應對審評的經驗以及CE取證的技巧介紹。

       本次線上直播培訓干貨滿滿，收獲多多，名額有限，先報先得，歡迎大家報名學習。

醫療器械企業管理者代表、合規負責人、質量管理人員、注冊人員、研發人員等

免費

（14:00-15:00)培訓主題

蘇保婷

微譜檢測科技集團

醫療器械技術負責人

工作經驗

蘇保婷女士，現任微譜醫療器械事業部 醫療器械技術負責人。材料學碩士，用于5年材料分析表征經驗，熟稔國內外醫療器械注冊審查指導原則和法規要求。她在醫療器械化學表征、已知/未知可瀝濾物、藥物相容性、器械與包裝材料相容性等方面具有豐富的項目實踐經驗，負責的產品類型包括心血管、骨科、呼吸氣路、含藥醫療器械、輸注器具、無源植入醫療器械、體外循環醫療器械，協助超100家醫療器械企業，完成醫療器械產品的臨床前安全性評價研究，推動多款醫療器械產品NMPA、CE、FDA獲批。

（15:10-16:10)培訓主題

Merry.Fang

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司

 項目總監

工作經驗

微珂集團醫療器械高級咨詢師、技術經理、醫療器械注冊法規講師。從業20余年，多年負責醫療器械公司質量和法規工作。熟悉CE認證、FDA認證、NMPA注冊，對接多家內外資第三方認證機構。服務過幾百家企業的醫療器械認證及質量體系輔導。

微珂集團

微珂醫藥服務集團立足上海，專業從事醫藥領域定制式法規及注冊咨詢服務，并提供專業的法規及標準培訓，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）、英國UKCA注冊、澳大利亞TGA注冊、產品檢測整改服務等。

微珂依托國內外資深的技術團隊，在醫療器械認證、注冊、咨詢，等技術服務領域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規范及客戶服務體系、資深工程師全程跟蹤指導，為行業用戶提供全方位高效服務。現旗下公司：上海微珂醫療服務集團有限公司微珂醫藥技術服務（上海）有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司等。

微譜檢測科技集團

微譜，大型研究型檢測機構，是科技服務改變世界的踐行者。公司長期服務于先進制造、生物醫藥、美麗健康、生態環保、食品及農產品五大產業鏈。

微譜在醫療器械領域致力于構建一個醫械產品全生命周期內的創新服務平臺，為醫療器械的設計開發、非臨床研究、臨床評價與注冊申報提供專業合規的測試、評價與法規咨詢服務，助力醫療器械創新研發與全球申報。

研究型檢測服務——依托微譜“高風險醫療器械測試與研究服務平臺”（V?MDTEC?）和公司技術研究院，推行研究型檢測服務，即以技術研究的態度和方法，將檢測服務融入醫療器械的研究與開發，加速實現植入介入等創新醫療器械的產品化。