近日,2023年11月3日,F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》,該指南將取代2020年4月發(fā)布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》。
該指南免除沒有遠程熱成像或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子溫度計的上市前通知要求,對于相關(guān)企業(yè)來說是重大利好消息。
根據(jù)之前的指南文件,臨床電子體溫計必須向FDA提交510(K)申請,才能獲得510(K)許可后方能進入美國市場。根據(jù)新發(fā)布的指南,F(xiàn)DA將豁免不具備遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計提交510(K)申請。
也就是說今后不具備遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計不再需要提交510(K)申請,但是仍然需要滿足本指南B章節(jié)的性能和標簽要求。如體系21 CFR Part 820、溫度計的標準、電氣標準、軟件標準、生物相容性標準、標簽信息等,最后進行注冊列名就可以在美國市場上銷售和使用。
對于具有遠程測溫或連續(xù)測溫功能的臨床電子體溫計:
?先前已經(jīng)獲得510(K)的器械進行了有限的修改,以允許在家庭環(huán)境中使用或增加遠程監(jiān)測能力。FDA不反對在未提交510(K)申請的情況下繼續(xù)分銷和使用,前提條件是制造商在本指南發(fā)布之日起180天內(nèi)獲得FDA的510(K)批準并且該器械不會產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。
?先前沒有獲得510(K)的器械,F(xiàn)DA不反對在未提交510(K)申請的情況下繼續(xù)分銷和使用,前提條件是制造商在本指南發(fā)布之日起180天內(nèi)獲得FDA的510(K)批準并且該器械不會產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。
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