2023年12月12日，MDCG2021-6 關(guān)于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。

本次更新主要的變化如下：

本次新增的Q&A有19個(gè)之多，我們選取了部分內(nèi)容與大家進(jìn)行分享：

       NO.2

在進(jìn)行器械臨床研究時(shí)，是否需要考慮MDR以外的立法？

MDR允許并且在某些方面要求成員國(guó)制定國(guó)家立法，例如道德委員會(huì)的審查和授權(quán)程序、向受試者提供醫(yī)療護(hù)理的責(zé)任、研究人員資格、受試者的法定代表、損害賠償制度，主管當(dāng)局的指定以及MDR第82條規(guī)定的臨床調(diào)查的附加要求。有關(guān)適用國(guó)家立法的支持，請(qǐng)查閱國(guó)家主管當(dāng)局和倫理委員會(huì)的網(wǎng)站。

總之，遵守MDR并不能免除申辦者遵守歐盟或成員國(guó)頒布的其他相關(guān)立法的義務(wù)。

NO.4

是否所有涉及器械使用的臨床研究都被視為MDR定義的臨床研究？

不，在某些情況下，在臨床研究中使用器械，但其范圍不是對(duì)一名或多名人體受試者進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查，以評(píng)估所用器械的安全性或性能。例如，藥物的臨床試驗(yàn)可能涉及測(cè)定血壓或血氧飽和度。這將需要使用器械，但由于沒有評(píng)估用于血壓/血氧飽和度的器械的安全性或性能，因此此類研究不被視為臨床研究，這些研究中使用的器械也不是MDR定義的研究器械。

      NO.17

根據(jù)MDR，可用性測(cè)試是否被視為臨床研究？

制造商應(yīng)記錄醫(yī)療器械的可用性，并可為此進(jìn)行各種類型的可用性測(cè)試。根據(jù)總體測(cè)試設(shè)計(jì)，可用性測(cè)試可能屬于也可能不屬于MDR Article 2(45)中臨床研究的定義。

在確定可用性測(cè)試是否也是臨床調(diào)查時(shí)需要考慮的因素應(yīng)包括測(cè)試的范圍和目的，以及受試者如何接觸該器械。

     NO.18

回顧性臨床研究是否屬于臨床研究的定義？

MDR認(rèn)證將臨床研究定義為“為評(píng)估器械的安全性或性能而進(jìn)行的涉及一名或多名人體人類受試者的任何系統(tǒng)研究”。在回顧性研究中，由于數(shù)據(jù)已經(jīng)生成，人類受試者的參與及其與器械的接觸對(duì)器械的暴露早先于研究本身，且數(shù)據(jù)已經(jīng)生成。這意味著對(duì)這些數(shù)據(jù)的回顧性分析對(duì)患者管理沒有影響，該研究也不會(huì)給患者帶來任何額外的風(fēng)險(xiǎn)。

如果在研究中回顧性地分析設(shè)備的性能和/或安全性，與使用設(shè)備的決定分開，則該研究一般來說不應(yīng)被視為根據(jù) MDR 的臨床研究。

NO.25

根據(jù)MDR Article 62(1)、74(1)及82條的規(guī)定，我在申請(qǐng)臨床研究時(shí)必須提交哪些文件？

MDRMDR附錄XV第二章列出了需要提供的文件。

MDCG 2021-08《關(guān)于臨床研究申請(qǐng)/通知文件的指導(dǎo)文件》提供了為支持與MDR相關(guān)的臨床研究程序而創(chuàng)建的臨床調(diào)查申請(qǐng)/通知模板。此外，有必要訪問進(jìn)行臨床調(diào)查的國(guó)家相關(guān)主管部門的網(wǎng)站，以查看國(guó)家對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容的要求。

可以提供額外的證明文件，以表明符合適用要求，并提供關(guān)于擬議研究和試驗(yàn)藥物的足夠信息，供評(píng)估員做出決定。

NO.39

制造商何時(shí)必須通知提前終止臨床研究？

如果臨床調(diào)查暫時(shí)停止或提前終止，申辦方必須在15天內(nèi)通知相關(guān)成員國(guó)，如果基于安全原因，則必須在24小時(shí)內(nèi)通知。該報(bào)告時(shí)間表應(yīng)從申辦方?jīng)Q定停止/終止臨床研究開始計(jì)算。

如果在暫時(shí)停止研究后重新啟動(dòng)，將向CA發(fā)出通知。如果出于安全原因暫時(shí)停止，則應(yīng)將此通知作為實(shí)質(zhì)性修改提交。

請(qǐng)注意，如果一個(gè)國(guó)家在達(dá)到該成員國(guó)的預(yù)期受試者人數(shù)之前停止納入新的受試者，并且這是由于在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了受試者總數(shù)的招聘，則這不被視為提前終止。

NO.41

研究文件必須保留多長(zhǎng)時(shí)間？

MDR附錄XV中提及的文件應(yīng)在相關(guān)器械的臨床研究結(jié)束后或最后一臺(tái)器械投放市場(chǎng)后保存至少10年。對(duì)于植入式器械，該期限應(yīng)至少為15年。這與MDR對(duì)記錄的保持器械要求一致。

NO.43

     是否有MDR Article 77(5)中提到的臨床研究報(bào)告強(qiáng)制性摘要的模板？

有的，請(qǐng)參閱如下網(wǎng)址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2023.163.01.0007.01.ENG

      NO.44

EUDAMED何時(shí)允許臨床研究申請(qǐng)？

在歐盟官方期刊上發(fā)布EUDAMED正式啟用的通知后的6個(gè)月過渡期結(jié)束時(shí)，EUDAMED在臨床調(diào)查和性能研究中的使用將成為強(qiáng)制性的。在強(qiáng)制使用之前，無法通過EUDAMED提交申請(qǐng)。

NO.48

臨床研究申辦者的法定代表的作用和責(zé)任是什么？

如果臨床研究申辦者未在歐盟境內(nèi)，則必須在歐盟指定一名自然人或法人作為其法定代表。法定代表有責(zé)任確保制造商遵守本法規(guī)的義務(wù)，并應(yīng)作為本法規(guī)中規(guī)定的與申辦者的所有通信的收件人，與該法定代表的任何通信均應(yīng)視為與申辦者的通信。

NO.50

法定代表能夠根據(jù)當(dāng)局的要求提供申辦者的文件就足夠了嗎？

MDR附錄XV第三章明確規(guī)定，即使申辦者在規(guī)定的保留期結(jié)束前破產(chǎn)或停止活動(dòng)，文件也應(yīng)提交給主管當(dāng)局處理。