美國FDA于2024年1月8日發(fā)布了標(biāo)記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發(fā)布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調(diào)整為成熟A類滅菌。

        FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（Novel method）。對于采用成熟方法滅菌的器械，走正常的510（k）申請和許可即可。而對于采用新穎滅菌技術(shù)滅菌的器械，F(xiàn)DA計(jì)劃先審查其生產(chǎn)設(shè)施再授予510(k)許可，因?yàn)镕DA認(rèn)為對于采用這些滅菌技術(shù)滅菌的器械，審查其生產(chǎn)設(shè)施將有助于確保這些器械的安全性和有效性，降低其對人體健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

l  成熟的滅菌方法又分為AB兩類：

2  成熟A類：

這些方法有較長的應(yīng)用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全有效，例如大量的文獻(xiàn)、510(k)許可或者上市前批準(zhǔn)（PMA）申請獲批以及令人滿意的QS檢查結(jié)果。

2  成熟B類：

還有一些其他的成熟方法不存在已獲FDA注冊認(rèn)可的專門的共識標(biāo)準(zhǔn)，但可獲得已發(fā)表的關(guān)于其開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的信息。

l  新穎的滅菌方法

該類別指的是新開發(fā)的方法，相關(guān)的已發(fā)表信息極少或不存在，F(xiàn)DA尚未全面評估滅菌開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)（即尚未授予采用此類方法滅菌的器械510(k)許可或者批準(zhǔn)PMA），而且關(guān)于其開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制，并不存在已獲FDA認(rèn)可的專門的共識標(biāo)準(zhǔn)。新滅菌方法指的是尚未被FDA審查并認(rèn)為其足以有效滅菌相應(yīng)器械使其適用于預(yù)期用途的方法。

另外，對于510（k）中需要提供的滅菌信息的規(guī)定與原指南基本相同。

l  對于成熟A類滅菌的器械，需要提供的信息最少，按照指南的要求提供滅菌方法的描述、無菌保證水平、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)等。

l  對于成熟B類滅菌器械，還需要：

-如果滅菌器已獲510(k)許可，則提供510(k)編號以及滅菌器的品牌（即生產(chǎn)商）和型號。另外，申報(bào)資料中應(yīng)該指明已獲許可的滅菌器的周期參數(shù)是否發(fā)生了變化；

-如果滅菌器尚未獲得510(k)許可，則應(yīng)該指明這一點(diǎn)；

-如果該滅菌方法已經(jīng)進(jìn)行過評估，即采用該方法滅菌的器械已獲得510(k)許可或者PMA批準(zhǔn)或者HDE，則指明之前評估該方法的申報(bào)資料編號或者含有該信息的器械主文件。另外，申報(bào)資料中應(yīng)該指明之前已獲許可或批準(zhǔn)的申報(bào)資料中描述的周期參數(shù)是否發(fā)生了變化；

l  對于新穎滅菌方法的器械，

申辦方應(yīng)在510(k)中額外提供以下關(guān)于所有新型滅菌方法的信息:

1. 對滅菌過程進(jìn)行全面描述;

2. 用于驗(yàn)證滅菌周期的方法(如半周期法);

3. 驗(yàn)證方案;和

4. 滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)。提交的文件還應(yīng)列出任何適用的已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)。對于新的滅菌方法，FDA也可能要求基于提交審查的特定器械的額外信息。