喜    訊

新年伊始，捷報頻傳。2024年1月，從公告機(jī)構(gòu)BSI傳來喜訊，蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導(dǎo)管完成MDR認(rèn)證流程，順利取得III類MDR證書。

阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟(jì)神州等行業(yè)龍頭，擁有一流的核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊，強(qiáng)大的產(chǎn)品工程能力，先進(jìn)規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)備和萬級GMP潔凈車間，致力于高端醫(yī)療影像產(chǎn)品研發(fā)制造，聚焦前沿光電技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像和治療方面的推廣應(yīng)用。阿格斯主營業(yè)務(wù)包括設(shè)計、開發(fā)以及銷售用于血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)系統(tǒng)的解決方案，目前已成功自主研發(fā)了ArgusClarity OCT系統(tǒng)及 Argus NOPURGETM全封閉式免沖洗一次性成像導(dǎo)管。

2021年3月，Argus NOPURGETM已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(綠色通道)，并于取得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的注冊證。Argus NOPURGETM可降低由于造影劑沖洗造成導(dǎo)管內(nèi)雜質(zhì)進(jìn)入血液的潛在風(fēng)險，同時能夠減少造影劑的使用量，降低患者的腎功能負(fù)擔(dān)，該技術(shù)亦可減少手術(shù)步驟和時間。

2021年10月29日，微創(chuàng)醫(yī)療(00853)發(fā)布公告，于該公司附屬公司上海微創(chuàng)投資控股有限公司(微創(chuàng)投資)與蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司(阿格斯)及其現(xiàn)有股東簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資協(xié)議，微創(chuàng)投資同意以人民幣3.723億元的總代價自阿格斯部分現(xiàn)有股東(賣方)收購其所有持有的阿格斯38.33%的權(quán)益及向阿格斯新增注冊資本(轉(zhuǎn)讓與增資)。公告稱，本次戰(zhàn)略合作將會進(jìn)一步完善該集團(tuán)在泛血管領(lǐng)域的一體化精準(zhǔn)診療解決方案，是該集團(tuán)在冠心病治療全解醫(yī)療方案領(lǐng)域的重要布局，同時也將促進(jìn)阿格斯的OCT系統(tǒng)及其免沖洗一次性成像導(dǎo)管的市場拓展，從而為心血管醫(yī)生提供更精準(zhǔn)的醫(yī)療手段，讓更多冠心病患者受益于前沿醫(yī)療科技。

微珂服務(wù)

       微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個項目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團(tuán)隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機(jī)構(gòu)BSI審核團(tuán)隊及臨床評審專家團(tuán)隊的嚴(yán)格審核，最終順利通過MDR認(rèn)證。

       在本次輔導(dǎo)項目中，微珂技術(shù)團(tuán)隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補(bǔ)和整改方向進(jìn)行專項突破，步步為營，最終順利通過BSI機(jī)構(gòu)審核并取得MDR CE證書，可喜可賀！

      本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負(fù)責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。同時也要感謝BSI公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎约把附莸捻椖抗芾砗桶l(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。