喜報頻傳
新春“開門紅”，喜訊又來到。2024年1月29日，臨近春節放假之際，從公告機構TUV南德官網傳來喜訊，內窺鏡巨頭新光維醫療科技(蘇州)股份有限公司順利取得MDR認證證書。
新光維醫療，是一家專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的研發及商業化的微創診療企業?！傲⒆阒袊?，放眼全球”。秉承“聚焦臨床”“協作創新”“以人為本”“卓越高效”的企業價值觀，新光維醫療將持續升級微創診療核心技術，通過優秀的產品力提高市場滲透率，成為全球醫生和患者信賴的首要選擇品牌。
公司總部及研發基地坐落在蘇州工業園區，同時在日本東京、上海、成都、南京等地設立子公司及分支機構。自2016年成立至今，新光維依托強大的自研能力和獨有核心技術平臺，新光維醫療打造創新優質的“可重復使用內窺鏡+一次性使用內窺鏡+配套耗材”內窺鏡下全套微創診療解決方案，產品覆蓋普外科、婦科、肝膽外科、泌尿外科及呼吸介入 等多個臨床科室，已銷往全球多個國家及地區。
2023年4月18日，新光維以69億人民幣的企業估值入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》，排名1039名。
微珂服務
微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構TUV南德審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。
在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機構審核并取得MDR CE證書，可喜可賀！
本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優質負責的法規服務，雙方協力齊心，共創佳績。同時也要感謝TUV南德公司審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
