祝賀蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會圓滿結束

2019年8月2日，由微珂企業管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會成功舉辦。

圖片一

圖片二

圖片三

近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU），微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！

一、會議內容及日程安排

主題：歐盟醫療器械新法規MDR研討會

地址：蘇州紐威麗筠酒店，蘇州市虎丘區高新區科技城錦峰路198號

培訓計劃：

1、歐洲醫療器械法規概況

2、MDR法規的背景及執行機構（NB）

3、MDR法規總覽及分類的要求

4、MDR變化點解讀全新要求

5、歐盟醫療器械數據庫Eudamed及UDI

6、MDR技術文檔編寫要求（批準前/批準后）

7、CE-MDR技術文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導原則解讀

9、醫療器械上市后監督PMS及PMCF要求

培訓講師

趙老師

北京科技大學生物學碩士，歷任Luzmon Medical AS研發總監; Michelsen Medical AS 質量經理;GE Healthcare北京質量/GMP 高級顧問;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 質量主管;華北制藥華勝有限公司質量主管。

醫療器械高級咨詢師，器械注冊法規講師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

參會對象：

醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。

此次總共有30余家企業50余人參與了培訓，會場氣氛熱烈，來會企業積極參與討論，此次未能有機會參與培訓的小伙伴，也不用著急，8月23號杭州站MDR研討會，我們不見不散！