6月15號 微珂醫械攜手常州飛凡，《醫療器械風險管理培訓班》圓滿結束！

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目前，貫穿醫療器械全壽命周期始終的風險管理要求早已是質量管理體系標準及國內外法規中的基本要求，各醫療器械企業絕不能僅僅將其理解為是產品注冊及認證過程中所提交的一份報告。特別是ISO13485:2016版，新的歐盟法規要求更是在多個環節強調了風險管理的要求，例如：軟件確認、供應商管理、外包過程、產品上市后的跟蹤等等。產品風險管理水平的高低既體現了企業對滿足法規要求的能力，也體現了企業對產品的戰略定位。

  本次課程將結合醫療器械產品的體系及法規要求對ISO14971:2007（ENISO14971:2012、YY0316：2016）進行詳細系統地講解，使參與者系統地了解醫療器械產品風險管理的基本概念和基本方法。通過案例討論，加深對標準的理解，提高企業的在風險管理方面的實戰能力。

培訓地點：

中國藥科大學（玄武門校區）逸夫樓南樓——第十二教室

南京市鼓樓區童家巷24號

藥科大學

講師簡介（何常福）：

醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械（含IVD）法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領域：

歐盟醫療器械指令

EN ISO 13485質量管理體系

ISO 14971風險管理

MEDDEV 2.7.1 Rev臨床評價

醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF

IEC 62366醫療器械可用性工程

醫療器械軟件評估要求

美國FDA 法規及510k要求

培訓場地照片一：

培訓場地照片二：

本次培訓內容：

（一）風險基本概念及術語和定義

1.風險的初步認識

2. 初步了解風險的基本概念

（二）醫療器械存在風險的理解

1.初步認識醫療器械風險

2. 風險管理的重要性

3. 醫療器械風險管理的必要性

4. 風險管理運用基本理念

5. 我國醫療器械法規風險管理的要求

6. 風險管理標準制定和發展

7. YY/T0316標準的基本思想和特點

（三）風險管理通用要求

1.風險管理過程（3.1）

2. 管理職責（3.2）

3.人員資格（3.3）

4.風險管理計劃（3.4）

5.風險管理文檔(3.5)

（四）ISO14971/YY0316 風險分析

1.風險分析過程（4.1）

2. 醫療器械預期用途和與安全有關特征的識別（4.2）

3. 危險(源)的識別（4.3）

4.估計每個危險情況的風險（4.4）

（五） 風險評價

1.風險評價

2.風險評價可接受準則矩陣示例

（六）風險控制

1.風險控制（6.1）

2.風險控制方案分析（6.2）

3.風險控制措施的實施（6.3）

4.剩余風險評價（6.4）

5.風險/受益分析（6.5）

6. 由風險控制措施產生的風險（6.6）

7.風險控制的完整性（6.7）

（七）綜合剩余風險的可接受性評價

（八）風險管理報告(8)

（九） 生產和生產后信息（9）

（十）風險管理程序文件編寫

（十一）附錄G 風險管理技術——介紹

1.初步（預先）危險(源)分析（PHA）

2.故障樹分析 （FTA）

3.失效模式和效應分析（FMEA）

（十二）風險管理標準學習總結

培訓結束后，小伙伴們反饋收獲滿滿啊，會后還與老師積極溝通法規方面的知識。上海微珂將持續為醫療行業小伙伴培訓法規，助力中國醫療企業蓬勃發展！

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