根據最新歐盟NANDO數據庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:2443),至此MDR公告機構累計達到45家。

  信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

   至此，TüV SüD Danmark 為丹麥第1家、TüV南德第2家歐盟MDR公告機構。

   TüV SüD Danmark 以透明的溝通和客戶為中心的方式為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供高效的MDR法規(guī)合規(guī)性評估和市場準入支持。其主要提供的MDR符合性評估器械如:有氧運動、神經科、軟件、骨科等。

●MDR公告機構國家匯總

●什么是公告機構

產品出口歐盟需要通過CE認證，而CE認證的發(fā)證機構就是我們通常所說的公告機構-Notified Body，簡稱NB機構。每個歐盟認可的公告機構都一個四位數的編號，在歐盟NANDO數據庫中可以找到所有公告機構的列表，可以詳細查閱每個公告機構的信息，包括公告機構號，授權范圍等。目前歐盟有超過2000家公告機構，每家公告機構都有授權范圍，可在其授權范圍內受理申請方CE認證申請，并簽發(fā)CE證書。

●微珂觀點

歐盟MDR認證/IVDR申請曾面臨公告機構資源不足而造成很多申請被拒以及在手項目審核周期偏長的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家MDR/IVDR認證公告機構，隨著更多的公告機構加入，制造商可有選擇更多公告機構的權利，并能盡快提交MDR與IVDR申請，不久的將來，審核也將更高效。