近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU），微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！

一、會議內容及日程安排

時間：9月26日，下午(13:15-17:00)

主題：歐盟醫療器械新法規MDR研討會
地址：泰州市海陵區藥城大道805號 泰州醫藥城假日酒店 三樓 5號會議室

培訓計劃：

1、歐洲醫療器械法規概況

2、MDR法規的背景及執行機構（NB）

3、MDR法規總覽及分類的要求

4、MDR變化點解讀全新要求

5、歐盟醫療器械數據庫Eudamed及UDI

6、MDR技術文檔編寫要求（批準前/批準后）

7、CE-MDR技術文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導原則解讀

9、醫療器械上市后監督PMS及PMCF要求

培訓講師

醫療器械高級咨詢師，器械注冊法規講師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領域：

歐盟醫療器械指令

EN ISO 13485質量管理體系

ISO 14971風險管理

MEDDEV 2.7.1 Rev臨床評價

醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF

IEC 62366醫療器械可用性工程

醫療器械軟件評估要求

美國FDA 法規及510k要求

參會對象

醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。