之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國FAD，今天我們要說來的就是QSR 820質量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質量體系，其實QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
美國的醫療器械法規體系情況？
美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820.
什么樣的企業需要遵守QSR820？
21QSR820.1規定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。QSR820不適用于人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的規定。
誰來檢查企業是否符合QSR820？
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。
歐洲和美國本土，FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查，委托企業要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個別的，且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業，FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。
無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發任何證書，不屬于認證活動。
有人問，那我們認證該體系之后，是如何檢查企業是否符合QSR820？其實QSIT（質量體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法，關注點，無論對FDA檢查員還是企業內審員／供應商審核員都具有參考價值。
