國慶獻禮，十一國慶節期間，從EUDAMED傳來喜訊，北京一合作企業的等離子手術系統產品順利獲得UDEM機構頒發的歐盟MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。
CE-MDR證書是歐洲共同體頒發的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業醫療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產品研發過程中，企業醫療嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產，確保了產品的安全性、有效性和可靠性。微珂服務集團（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規下CE技術文檔建立，MDR法規下臨床評價及整改，MDR法規下質量管理體系輔導，以及一系列專業的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。
在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現出扎實的法規能力，敏銳的合規意識，針對項目期間的發補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過UDEM機構審核并取得證書，可喜可賀！
該項目的順利進行，充分體現了微珂項目組定制式服務的優勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產品順利獲得CE-MDR認證。微創類手術器械的CE和FDA注冊，一直是微珂的優勢領域之一，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝UDEM公司審核專家，他們通過敬業和嚴謹的工作，以及迅捷的項目管理和發證速度，為中國醫療器械企業助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
