MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用

根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。

根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。

原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已延遲至今，據(jù)悉，第一個模塊即將于2020年12月1日起上線。

根據(jù)MDR，企業(yè)在向公告機構(gòu)申請MDR時就需要在EUDAMED注冊后獲得的SRN（單一注冊號）。而對于境外制造商，在申請SRN代碼時，必須指定本地用戶管理員LUA( Local UserAdministrator)。該用戶管理員可從主管部門處獲得數(shù)據(jù)庫鏈接。

一個組織的每個參與角色都需要一個SRN代碼。即使一個制造商有多個生產(chǎn)地點，作為制造職能，多個點也仍然只需要一個SRN代碼，除非這些地點在不同法定制造商的標(biāo)簽（及證書、IFU等）上面被標(biāo)出來。歐代AR，雖然是同時作為n家制造商的歐代，但其職能是一樣的，又是一個組織，所以可以申請一個SRN。

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