你的公司是生產(chǎn)醫(yī)療器械的嗎？你知道醫(yī)療器械是需要經(jīng)過認證的嗎？國內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程你知道多少？就說體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。

國產(chǎn)

在中國大陸境內(nèi)（除港澳臺地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱國。

進口

非中國大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱進。

港澳臺

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

備案

第1類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當辦理產(chǎn)品備案。無有效期限制。過程簡稱備。

首次注冊

擬申報二、三類產(chǎn)品第1次在中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書有效期五年。過程簡稱首。

延續(xù)注冊

擬申報產(chǎn)品證書有效期屆滿前6個月應(yīng)提出申請的延續(xù)證書有效期的工作。每次申請延續(xù)五年有效期，過程簡稱延。

注冊變更

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。

登記事項變更

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。過程簡稱登。

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程其實不多，也不復(fù)雜，許可事項變更，產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。過程簡稱許。備案變更，第1類醫(yī)療器械經(jīng)過備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。