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近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。CE-IVD

國慶獻禮，十一國慶節期間，從EUDAMED傳來喜訊，北京一合作企業的等離子手術系統產品順利獲得UDEM機構頒發的歐盟MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功

佳節將至，捷報傳來！2024年9月初，從公告機構SGS傳來喜訊，由微珂全輔導的體溫計產品順利取得SGS頒發的CE-MDR證書，標志著該產品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。CE-MDR證書是歐洲共同體頒發的產品質量標志，它不僅是對產品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大

夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機構TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導的又一家內窺鏡制造商順利取得MDR認證證書。產品涉及：上消化道內鏡、下消化道內鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準

夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機構及我司合作客戶處傳來喜訊，國內康復機器人巨頭企業傅利葉智能Fourier順利取得MDR認證證書。該項目由微珂公司全程輔導并最終順利獲證。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定

近日，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導體激光脫毛系統已經順利通過審批，成功獲美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。關于產品三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設備，復合了755nm

初夏伊始，喜訊速遞，當“夏” 賡續未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，該證書也是UDEM在國內簽發的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安

近日從公告機構處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務的國內某醫療器械企業生產的吻合器附件產品，獲得了歐盟公告機構DEKRA德凱頒發的CE-MDR證書。此舉標志著該產品在CE認證適用的國家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場對該產品質量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進軍海外市場，推進產品全球化上市。經過近十年的