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GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》正式發(fā)布，2023年5月正式生效。醫(yī)療器械的臨床前安全性評價由傳統(tǒng)的生物相容性試驗轉變?yōu)橐燥L險管理為核心理念，物理化學、毒理學、生物相容性等多種途徑對醫(yī)療器械產品進行綜合性的安全性評

近日（2023年11月3日），Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，拿到MDR審核資質，現(xiàn)MDR公告機構新增至40 家。Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，公告機構編號NB 2764，是位于土耳其的MDR公告機構。Notice Belgelendirme,

近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，該指南將取代2020年4月發(fā)布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

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隨著科學技術的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的縮寫，簡而言之，就是電子遞交的模板與資料。 美國FDA推出該模板的最大主旨在于提高提交一致性和

展會介紹 2023第十四屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會 將于10月20-22日在泰州中國醫(yī)藥城會展中心舉辦。展會以“創(chuàng)新賦能共建大健康產業(yè)生態(tài)體系”為主題，集中展示全球最新的醫(yī)療設備和創(chuàng)新技術，展品范圍涵蓋全球最新的醫(yī)療設備和創(chuàng)新技術，生物醫(yī)藥、體外診斷、包裝設備、生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游企業(yè)以及其

喜 訊金秋九月，臨近國慶中秋長假之際，熱烈慶祝微珂老客戶完成兩張IIb類激光手術系統(tǒng)及強脈沖光治療儀的澳大利亞TGA注冊！澳大利亞TGA治療用品管理局（TGA，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。TGA法規(guī)概況介紹01主管機構

號外，號外！又一家公告機構獲得IVDR審核資質！2023年09月，位于芬蘭的Eurofins Electric & Electronics Finland Oy（公告機構編號：NB 0537）獲得IVDR審核資質。至此，IVDR公告機構增至11家。想要快速獲得歐盟IVDR認證證書的企業(yè)，歡迎聯(lián)系微珂集團，我們將提供快速專業(yè)的咨詢服務，歡迎來