美國當地時間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現有的醫療器械質量管理體系 （QSR820）進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 （QS） 法規的器械現行良好生產規范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更
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美國當地時間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現有的醫療器械質量管理體系 （QSR820）進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 （QS） 法規的器械現行良好生產規范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更
就在上周，英國藥監局更新了對醫療器械未來法規的實施的標準，微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。 英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經修訂，以擴大英國市場上對 CE 標志醫療器械的接受度。這將支持向英國持續安全供應醫療器
歐洲委員會于當地時間2024年1月23日，發布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規定修訂MDR（歐盟醫療器械法規）和 IVDR認證（體外診斷器械法規）,關于EUDAMED的逐步推出、供應中斷時的信息義務和某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。本提案要解決的3個緊迫問題如下：●IVDR最新延期提案根據指令98/
美國FDA于2024年1月8日發布了標記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No
2023年12月12日，MDCG2021-6 關于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的變化如下：本次新增的Q&A有19個之多，我們選取了部分內容與大家進行分享： NO.2在進行器械臨床研究時，是否需要考慮MDR以外的立法？MDR允許并且在某些方面要求成員國制定國家立法，例如道德委員會的審查和
英國醫療器械分類英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的
若是一個醫療器械想在美國上市，我們首先想了解的是它的類別。然而某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學物質的液體傷口洗液目前在FDA的系統中尚無明確的分類，比如產品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的產品。通過查詢510k的數據庫，我們可以看到不少這類型產品在分類這欄仍標示為：Unclassified（未分類）。當地
