解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）關注：微珂器械服務，了解更多醫療資訊在解讀MDR系列討的第一部分，我們要討論了MDR演變過程和MDR的過渡期，今天，小編跟大家嘮嘮第二部分：不可不讀的序言部分。很多小說，特別是長篇小說的正文之前，都會有一篇序言，有些序言會寫作者的創作過程，有些序言會闡述全書
培訓新聞
地址 ：上海市靜安區平陸路889號（上海靜安華發中心）901室
郵件 ：owen.he@microkn.com
手機 ：18017580586
解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）關注：微珂器械服務，了解更多醫療資訊在解讀MDR系列討的第一部分，我們要討論了MDR演變過程和MDR的過渡期，今天，小編跟大家嘮嘮第二部分：不可不讀的序言部分。很多小說，特別是長篇小說的正文之前，都會有一篇序言，有些序言會寫作者的創作過程，有些序言會闡述全書
解讀MDR系列討論 第一部分：MDR演變過程和MDR的過渡期 MDR演變過程近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對明年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規2017/745/EU MDR，小編精心為大家準備了解讀MDR系列，旨在為從業
醫療器械臨床試驗應對檢查要點解析關注微珂 了解更多行業咨詢 如同藥物臨床試驗的監管方式，醫療器械臨床試驗項目也是要通過國家局的檢查大考，那么如何才能提高通過醫療器械臨床試驗檢查的成功率呢？這是值得行內小伙伴細細琢磨的一個問題。小編結合多次參加國家
上篇小編幫大家解答了8個問題，依然有朋友還有疑問，請看！！！9. 出具自由銷售證書的流程需要多久？正常情況下，在杜塞爾多夫的政府機構申請出具自由銷售證書大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國的休假高峰或者病假高峰，或者申請提交人提交的材料不全等情況，將有可能超過正常的等待時間。10. 一份自由銷售證
1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫療產品的出口銷售，證明該醫療產品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機構出具？根據德國醫療產品法第34 條規定,在醫療產品第一次在歐盟經濟圈上市時，該醫療產品的生產商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。
繼2009年第三版醫療器械臨床評價指導原則發布之后，European Commission于2016年6月發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對第三版指導原則的要求進一步細化、擴展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發布時間也緊跟在MDR文本發布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與
醫療器械的可用性是指醫療設備在實際使用中的有效性、安全性以及用戶友好性。這一概念對于確保患者安全和提高治療效果至關重要。具備高可用性的醫療器械不僅能夠提供準確和可靠的診斷或治療結果，還應當易于醫護人員和患者理解與操作，且能在必要時作出適當的反饋。
