MHRA指南介紹 當地時間4月27日，英國MHRA發布了“關于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫療器械的注冊指南”。 該指南主要描述了歐盟發布了2023/607條例-"修訂關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的條例"(即MDR過渡期延
培訓新聞
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MHRA指南介紹 當地時間4月27日，英國MHRA發布了“關于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫療器械的注冊指南”。 該指南主要描述了歐盟發布了2023/607條例-"修訂關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的條例"(即MDR過渡期延
從MDD到MDR的轉型是對所有制造商的挑戰。相比MDD, MDR更加注重產品的安全和有效，包括安全使用。MDR認證 要求所有想要在歐洲市場銷售其產品的醫療設備制造商必須符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉這方面的新要求，以避免在可用性要求上花費額外的成本和時間。本文總結了MDR法規中涉及產品可用性的具體要求：MDR 附件
隨著歐盟MDR認證法規和各項MDCG文件的持續實施，在陪同企業共同完善資料和提升器械安全性的過程中，我們發現不少企業在臨床評價、可用性方面仍有有很多疑問尚待解決，某些常見的安全要求以及合規意識仍需提升。因此為了更好的幫助企業實現合規，特此安排了MDR臨床評價常見問題解析以及可用性和相關要求的培訓。
自2022年12月6日起，業界傳的紛紛揚揚的關于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經于歐盟當地時間2023年3月15日由歐洲議會主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。
自2022年12月6日起，業界傳的紛紛揚揚的關于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經于歐盟當地時間2023年3月15日由歐洲議會主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU)上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M
MDR/IVDR新增了經濟運營商的定義，并對其職責與義務做出了規定。作為經濟運營商之一的制造商，不僅面臨著自身滿足MDR的要求，還面臨著如何妥善管理其他經濟運營商的任務。為了幫助各個企業破解這一難題，3月31號（周五）下午兩點，微珂器械咨詢集團的Merry.Fang 老師，將開展《MDR/IVDR法規下經濟運營商詳解》線上直播課程。
2月24日，微珂集團攜手上海醫療器械行業協會成功舉辦了《新版醫療器械風險管理及應用實戰培訓》。本次培訓吸引了近百名企業相關人員參會學習。 微珂咨詢高級咨詢師-何老師詳細的講解了醫療器械風險管理概述、風險管理體系及過程、風險分析過程解析等其他一系列干貨培
2023年2月14日，歐盟委員會發布了今年的第3份MDCG指南，《關于MDR法規中概述的警戒條款和概念的問題和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。該指南對MDR中Chapter VII Section 2中概述的術語和概念做了澄清
